Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af patienter med akromegali behandlet med Lanreotide Autogel (Somatuline ATG)

1. august 2019 opdateret af: Ipsen

En pilotundersøgelse til evaluering af sammenhængen mellem plasmalanreotidniveauer og GH/IGF-1-dynamik og klinisk forbedring hos patienter med akromegali behandlet med Lanreotid-autogel (Somatulin ATG)

Formålet med protokollen er at evaluere sammenhængen mellem plasma lanreotidniveauer og væksthormon (GH)/Insulin Like Growth Factor 1 (IGF-1) dynamik og klinisk forbedring hos patienter med akromegali behandlet med lanreotid Autogel (Somatuline ATG)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i behandling med octreotid LAR 20 mg administreret hver 28. dag i mindst 3 måneder før besøg 1.
  • Patienten skal have serum GH-niveau ≤ 2,5 ng/ml og serum IGF-1 ≤ 1,3 ULN, 28 dage efter deres sidste injektion af octreotid LAR 20 mg ved besøg 1.
  • Patienter skal have serum-GH-niveau > 2,5 ng/mL OG serum-IGF-1-niveau > 1,3 ULN, 6 eller 8 uger efter deres sidste injektion med octreotid LAR 20 mg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget hypofysestrålebehandling af enhver art på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 1.
  • Patienten har fået foretaget en hypofyseoperation inden for 3 måneder før besøg 1.
  • Patientens serumkreatinin er højere end 150 µmol/l.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: lanreotid (autogel formulering)
120 mg administreret hver 28. dag via dyb subkutan injektion. I alt 4 injektioner vil blive administreret under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GH (basal og under oral glukosetolerancetest (OGTT)) og IGF-1-niveauer, hos akromegale patienter tidligere behandlet med octreotid langtidsvirkende frigivelse (LAR) 20 mg.
Tidsramme: Uge 16, 18 og 20
Uge 16, 18 og 20
Symptomer på akromegali.
Tidsramme: Uge 16, 18 og 20
Uge 16, 18 og 20
Indeks for insulinsekretion og følsomhed
Tidsramme: Uge 16, 18 og 20
Uge 16, 18 og 20
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med GH-niveauer ≤ 2,5 ng/mL og antallet af patienter med IGF-1-niveau < øvre normalgrænse (ULN).
Tidsramme: Uge 16, 18 og 20.
Uge 16, 18 og 20.
Serum lanreotid Autogel 120 mg koncentrationer.
Tidsramme: Uge 16, 18 og 20.
Uge 16, 18 og 20.
EKG og galdeblære ultralyd
Tidsramme: Uge 20
Uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2007

Først opslået (Skøn)

17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-38-52030-725

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lanreotid (autogel formulering)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner