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Estudio para evaluar pacientes con acromegalia tratados con lanreotida autogel (Somatuline ATG)

1 de agosto de 2019 actualizado por: Ipsen

Un estudio piloto para evaluar la correlación entre los niveles plasmáticos de lanreotida y la dinámica de GH/IGF-1 y la mejoría clínica en pacientes con acromegalia tratados con lanreotida autogel (Somatuline ATG)

El propósito del protocolo es evaluar la correlación entre los niveles de lanreotida en plasma y la dinámica de la hormona de crecimiento (GH)/factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) y la mejoría clínica en pacientes con acromegalia tratados con lanreotida Autogel (Somatuline ATG)

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en tratamiento con octreotide LAR 20 mg administrado cada 28 días durante al menos 3 meses antes de la visita 1.
  • El paciente debe tener un nivel sérico de GH ≤ 2,5 ng/mL e IGF-1 sérico ≤ 1,3 ULN, 28 días después de su última inyección de octreotide LAR 20 mg en la visita 1.
  • Los pacientes deben tener un nivel sérico de GH > 2,5 ng/mL Y un nivel sérico de IGF-1 > 1,3 ULN, 6 u 8 semanas después de su última inyección de octreotide LAR 20 mg.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido radioterapia hipofisaria de cualquier tipo en cualquier momento antes de la visita 1.
  • El paciente ha recibido cirugía pituitaria dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1.
  • La creatinina sérica del paciente es superior a 150 µmol/l.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: lanreotida (formulación de Autogel)
120 mg administrados cada 28 días mediante inyección subcutánea profunda. Se administrará un total de 4 inyecciones durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de GH (basal y durante la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (PTOG)) e IGF-1, en pacientes acromegálicos previamente tratados con octreotida de liberación prolongada (LAR) 20 mg.
Periodo de tiempo: Semanas 16, 18 y 20
Semanas 16, 18 y 20
Síntomas de acromegalia.
Periodo de tiempo: Semanas 16, 18 y 20
Semanas 16, 18 y 20
Índices de secreción y sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Semanas 16, 18 y 20
Semanas 16, 18 y 20
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con niveles de GH ≤ 2,5 ng/ml y número de pacientes con nivel de IGF-1 <límite superior de la normalidad (LSN).
Periodo de tiempo: Semanas 16, 18 y 20.
Semanas 16, 18 y 20.
Lanreotida sérica Autogel en concentraciones de 120 mg.
Periodo de tiempo: Semanas 16, 18 y 20.
Semanas 16, 18 y 20.
ECG y ecografía de vesícula biliar
Periodo de tiempo: Semana 20
Semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-38-52030-725

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre lanreotida (formulación de Autogel)

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