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Studio per valutare i pazienti con acromegalia trattati con Lanreotide Autogel (Somatuline ATG)

1 agosto 2019 aggiornato da: Ipsen

Uno studio pilota per valutare la correlazione tra i livelli plasmatici di Lanreotide e la dinamica di GH/IGF-1 e il miglioramento clinico nei pazienti con acromegalia trattati con Lanreotide Autogel (Somatuline ATG)

Lo scopo del protocollo è valutare la correlazione tra i livelli plasmatici di lanreotide e la dinamica dell'ormone della crescita (GH)/Insulin Like Growth Factor 1 (IGF-1) e il miglioramento clinico in pazienti con acromegalia trattati con lanreotide Autogel (Somatuline ATG)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in trattamento con octreotide LAR 20 mg somministrato ogni 28 giorni per almeno 3 mesi prima della visita 1.
  • Il paziente deve avere un livello sierico di GH ≤ 2,5 ng/mL e un livello sierico di IGF-1 ≤ 1,3 ULN, 28 giorni dopo l'ultima iniezione di octreotide LAR 20 mg alla visita 1.
  • I pazienti devono avere un livello sierico di GH > 2,5 ng/mL E un livello sierico di IGF-1 > 1,3 ULN, 6 o 8 settimane dopo l'ultima iniezione di octreotide LAR 20 mg.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto radioterapia ipofisaria di qualsiasi tipo in qualsiasi momento prima della visita 1.
  • Il paziente ha ricevuto un intervento chirurgico ipofisario nei 3 mesi precedenti la visita 1.
  • La creatinina sierica del paziente è superiore a 150 µmol/l.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: lanreotide (formulazione Autogel)
120 mg somministrati ogni 28 giorni tramite iniezione sottocutanea profonda. Durante lo studio verranno somministrate in totale 4 iniezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di GH (basale e durante l'Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)) e di IGF-1, in pazienti acromegalici precedentemente trattati con octreotide a rilascio prolungato (LAR) 20 mg.
Lasso di tempo: Settimane 16, 18 e 20
Settimane 16, 18 e 20
Sintomi di acromegalia.
Lasso di tempo: Settimane 16, 18 e 20
Settimane 16, 18 e 20
Indici di secrezione e sensibilità insulinica
Lasso di tempo: Settimane 16, 18 e 20
Settimane 16, 18 e 20
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con livelli di GH ≤ 2,5 ng/mL e numero di pazienti con livello di IGF-1 < limite superiore della norma (ULN).
Lasso di tempo: Settimane 16, 18 e 20.
Settimane 16, 18 e 20.
Concentrazioni sieriche di lanreotide Autogel 120 mg.
Lasso di tempo: Settimane 16, 18 e 20.
Settimane 16, 18 e 20.
ECG ed ecografia della cistifellea
Lasso di tempo: Settimana 20
Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-38-52030-725

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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