Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке пациентов с акромегалией, получавших ланреотид-аутогель (соматулин ATG)

1 августа 2019 г. обновлено: Ipsen

Пилотное исследование для оценки корреляции между уровнями ланреотида в плазме и динамикой GH/IGF-1 и клиническим улучшением у пациентов с акромегалией, получавших ланреотид-аутогель (соматулин ATG)

Целью протокола является оценка корреляции между уровнями ланреотида в плазме и динамикой гормона роста (GH)/инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) и клиническим улучшением у пациентов с акромегалией, получавших ланреотид Autogel (Somatuline ATG).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, получающий лечение октреотидом LAR в дозе 20 мг каждые 28 дней в течение не менее 3 месяцев до визита 1.
  • Пациент должен иметь уровень GH в сыворотке ≤ 2,5 нг/мл и IGF-1 в сыворотке ≤ 1,3 ULN через 28 дней после последней инъекции октреотида LAR 20 мг при первом посещении.
  • Пациенты должны иметь уровень GH в сыворотке > 2,5 нг/мл И уровень IGF-1 в сыворотке > 1,3 ВГН через 6 или 8 недель после последней инъекции октреотида LAR 20 мг.

Критерий исключения:

  • Пациент получил любую лучевую терапию гипофиза в любое время до визита 1.
  • Пациент перенес операцию на гипофизе в течение 3 месяцев до визита 1.
  • Креатинин сыворотки пациента выше 150 мкмоль/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ланреотид (состав Autogel)
120 мг вводят каждые 28 дней путем глубокой подкожной инъекции. Всего во время исследования будет проведено 4 инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни GH (базовый и во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)) и IGF-1 у пациентов с акромегалией, ранее получавших октреотид пролонгированного действия (LAR) 20 мг.
Временное ограничение: Недели 16, 18 и 20
Недели 16, 18 и 20
Симптомы акромегалии.
Временное ограничение: Недели 16, 18 и 20
Недели 16, 18 и 20
Показатели секреции и чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Недели 16, 18 и 20
Недели 16, 18 и 20
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с уровнем ГР ≤ 2,5 нг/мл и количество пациентов с уровнем ИФР-1 < верхней границы нормы (ВГН).
Временное ограничение: Недели 16, 18 и 20.
Недели 16, 18 и 20.
Сывороточный ланреотид Autogel концентрации 120 мг.
Временное ограничение: Недели 16, 18 и 20.
Недели 16, 18 и 20.
ЭКГ и УЗИ желчного пузыря
Временное ограничение: Неделя 20
Неделя 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-38-52030-725

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться