Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení pacientů s akromegalií léčených Lanreotide Autogel (Somatuline ATG)

1. srpna 2019 aktualizováno: Ipsen

Pilotní studie k vyhodnocení korelace mezi plazmatickými hladinami lanreotidu a dynamikou GH/IGF-1 a klinickým zlepšením u pacientů s akromegalií léčených lanreotidovým autogelem (somatuline ATG)

Účelem protokolu je vyhodnotit korelaci mezi plazmatickými hladinami lanreotidu a dynamikou růstového hormonu (GH)/inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) a klinického zlepšení u pacientů s akromegalií léčených lanreotidovým autogelem (Somatuline ATG)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na léčbě oktreotidem LAR 20 mg podávaným každých 28 dní po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Pacient musí mít hladinu GH v séru ≤ 2,5 ng/ml a sérový IGF-1 ≤ 1,3 ULN, 28 dní po poslední injekci oktreotidu LAR 20 mg při návštěvě 1.
  • Pacienti musí mít hladinu GH v séru > 2,5 ng/ml A hladinu IGF-1 v séru > 1,3 ULN, 6 nebo 8 týdnů po jejich poslední injekci oktreotidu LAR 20 mg.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstoupil hypofyzární radiační terapii jakéhokoli druhu kdykoli před návštěvou 1.
  • Pacient podstoupil operaci hypofýzy do 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Sérový kreatinin pacienta je vyšší než 150 µmol/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: lanreotid (formulace Autogel)
120 mg podávaných každých 28 dní hlubokou subkutánní injekcí. Během studie budou podány celkem 4 injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny GH (bazální a během orálního testu glukózové tolerance (OGTT)) a IGF-1 u akromegalických pacientů dříve léčených oktreotidem s dlouhodobým uvolňováním (LAR) 20 mg.
Časové okno: 16., 18. a 20. týden
16., 18. a 20. týden
Příznaky akromegalie.
Časové okno: 16., 18. a 20. týden
16., 18. a 20. týden
Indexy sekrece a citlivosti inzulínu
Časové okno: 16., 18. a 20. týden
16., 18. a 20. týden
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s hladinami GH ≤ 2,5 ng/ml a počet pacientů s hladinou IGF-1 < horní hranice normálu (ULN).
Časové okno: 16., 18. a 20. týden.
16., 18. a 20. týden.
Koncentrace lanreotidu Autogel v séru 120 mg.
Časové okno: 16., 18. a 20. týden.
16., 18. a 20. týden.
EKG a ultrazvuk žlučníku
Časové okno: 20. týden
20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-38-52030-725

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lanreotid (formulace Autogel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit