丙酸氟替卡松/沙美特罗在哮喘患者中的研究
2016年11月3日 更新者：GlaxoSmithKline
一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照、三期、交叉试验研究，比较沙美特罗/丙酸氟替卡松、丙酸氟替卡松和安慰剂对外周血嗜酸性粒细胞和血清 IL-5 对过敏原反应的影响当在给药间隔给药后 1 小时或 11-12 小时给予过敏原挑战时，哮喘受试者的挑战
本研究的目的是调查沙美特罗联合丙酸氟替卡松对气道炎症血液标志物的影响是否在长期给药后得以维持，以及该效应是否受相对于给药时间的过敏原激发时间的影响。
研究概览
详细说明
一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照、三阶段、交叉试验研究，比较沙美特罗/丙酸氟替卡松、丙酸氟替卡松和安慰剂对外周血嗜酸性粒细胞和血清 IL-5 的影响，以应对过敏原当在给药间隔给药后 1 小时或 11-12 小时给予过敏原激发时，哮喘受试者的激发
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意。
- 门诊。
- 男性或未怀孕/非哺乳期女性。
- 18-55岁。
- 哮喘的诊断。
- 支气管扩张前 FEV1 > 75% 预计值。
- 使用吸入性短效 β-2 受体激动剂 (SABA)，不使用吸入性皮质类固醇。
- 被判定有能力在访问前至少 6 小时内扣留 SABA。
- >12% 和 200mL 的可逆性或 <8mg/mL 的 PC20。
- 特应性表现
排除标准：
- 危及生命的哮喘病史。
- 使用违禁的哮喘药物。
- 使用抗组胺药或强效 CYP3A4 抑制剂。
- 呼吸道感染。
- 第 1 次就诊 4 周后哮喘加重。
- 仅运动诱发哮喘的受试者。
- 并发呼吸道疾病。
- 其他具有临床意义的、不受控制的状况或疾病。
- 在 30 天内使用任何研究药物。
- 对 β-2-激动剂、吸入皮质类固醇或赋形剂过敏。
- 妊娠试验阳性。
- 使用免疫抑制药物。
- 牛奶蛋白过敏。
- 可能干扰出勤的因素。
- 当前吸烟者或戒烟者有 >10 包年的历史。
- 与 Investigator 站点的隶属关系。
- 可能影响哮喘病程或与拟交感神经胺相互作用的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1：FP、SFC、安慰剂
丙酸氟替卡松 (FP) 100 微克 (mcg) 每天两次 (BID) 在第一个治疗期：沙美特罗/丙酸氟替卡松组合 (SFC) 在第二个治疗期 50/100 mcg BID：在第三个治疗期使用安慰剂
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匹配安慰剂
丙酸氟替卡松 100 mcg BD
沙美特罗/丙酸氟替卡松组合 50/100 mcg BD
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实验性的：序列 2：安慰剂、SFC、FP
第一个治疗期的安慰剂：沙美特罗/丙酸氟替卡松组合 50/100 mcg BID 第二个治疗期：丙酸氟替卡松 100 mcg BID 第三个治疗期
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匹配安慰剂
丙酸氟替卡松 100 mcg BD
沙美特罗/丙酸氟替卡松组合 50/100 mcg BD
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实验性的：序列 3：SFC、FP、安慰剂
沙美特罗/丙酸氟替卡松 50/100 组合 mcg BID 第一个治疗期：丙酸氟替卡松 100 mcg BID 第二个治疗期：第三个治疗期安慰剂
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匹配安慰剂
丙酸氟替卡松 100 mcg BD
沙美特罗/丙酸氟替卡松组合 50/100 mcg BD
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实验性的：序列 4：SFC、安慰剂、FP
沙美特罗/丙酸氟替卡松组合 50/100 mcg BID 第一个治疗期：安慰剂 在第二个治疗期：丙酸氟替卡松 100 mcg BID 在第三个治疗期
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匹配安慰剂
丙酸氟替卡松 100 mcg BD
沙美特罗/丙酸氟替卡松组合 50/100 mcg BD
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实验性的：序列 5：FP、安慰剂、SFC
第一个治疗期丙酸氟替卡松 100 mcg BID：第二个治疗期安慰剂：第三个治疗期沙美特罗/丙酸氟替卡松组合 50/100 mcg BID
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匹配安慰剂
丙酸氟替卡松 100 mcg BD
沙美特罗/丙酸氟替卡松组合 50/100 mcg BD
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实验性的：序列 6：安慰剂、FP、SFC
第一个治疗期的安慰剂：丙酸氟替卡松 100 mcg BID 第二个治疗期：沙美特罗/丙酸氟替卡松组合 50/100 mcg BID 第三个治疗期
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匹配安慰剂
丙酸氟替卡松 100 mcg BD
沙美特罗/丙酸氟替卡松组合 50/100 mcg BD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 35 天过敏原激发后 0-6 小时血液嗜酸性粒细胞相对于基线的加权平均变化
大体时间：过敏原激发后 0-6 小时，处理后 10-11 小时，第 35 天
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从抽血中测得的外周血嗜酸性粒细胞数
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过敏原激发后 0-6 小时，处理后 10-11 小时，第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天过敏原激发后 0-6 小时血液嗜酸性粒细胞相对于基线的加权平均变化
大体时间：0-6 小时，过敏原激发后，治疗后 1 小时，第 14 天
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从抽血中测得的外周血嗜酸性粒细胞数
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0-6 小时，过敏原激发后，治疗后 1 小时，第 14 天
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第 35 天过敏原后血清 IL-5 0-6 小时内相对于基线的加权平均变化
大体时间：过敏原激发后 0-6 小时，处理后 10-11 小时，第 35 天
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从抽血中测量的血清白细胞介素 (IL)-5 的量
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过敏原激发后 0-6 小时，处理后 10-11 小时，第 35 天
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第 14 天过敏原后血清 IL-5 在 0-6 小时内相对于基线的加权平均变化
大体时间：过敏原激发后 0-6 小时，给药后 1 小时，第 14 天
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从抽血中测量的血清 IL-5 的量
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过敏原激发后 0-6 小时，给药后 1 小时，第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月16日
首次发布 (估计)
2007年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月3日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HZA109912
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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个人参与者数据集
信息标识符：HZA109912信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：HZA109912信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：HZA109912信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：HZA109912信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：HZA109912信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：HZA109912信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：HZA109912信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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