Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fluticasonpropionat/salmeterol hos astmatiske forsøgspersoner

3. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tre-perioders, cross-over pilotundersøgelse, der sammenligner effekten af ​​salmeterol/fluticasonpropionat, fluticasonpropionat og placebo på eosinofiler i perfert blod og serum IL-5 som reaktion på allergen Udfordring hos astmapersoner, når allergenudfordring administreres 1 time eller 11-12 timer efter dosis af doseringsintervallet

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om virkningerne af salmeterol i kombination med fluticasonpropionat på blodmarkører for luftvejsbetændelse opretholdes efter kronisk dosering, og om effekten er påvirket af tidspunktet for allergenpåvirkning i forhold til doseringstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre-perioders, cross-over pilotstudie, der sammenligner effekten af ​​salmeterol/fluticasonpropionat, fluticasonpropionat og placebo på eosinofiler i perfert blod og serum IL-5 som reaktion på allergen. udfordring hos astmapatienter, når allergenudfordring administreres 1 time eller 11-12 timer efter dosis af doseringsintervallet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke.
  • Ambulant.
  • Han eller ikke-gravid/ikke-ammende hun.
  • I alderen 18-55.
  • Diagnose af astma.
  • Præ-bronkodilatorisk FEV1 > 75 % forudsagt.
  • Brug af inhalerede korttidsvirkende beta-2-agonister (SABA) uden inhalerede kortikosteroider.
  • Bedømt i stand til at tilbageholde SABA i mindst 6 timer før besøg.
  • Reversibilitet på >12% og 200mL eller PC20 på <8mg/mL.
  • Demonstration af atopi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende astma.
  • Brug af forbudt astmamedicin.
  • Brug af antihistaminer eller potente hæmmere af CYP3A4.
  • Luftvejsinfektion.
  • Astmaforværring med 4 ugers besøg 1.
  • Kun personer med træningsinduceret astma.
  • Samtidig luftvejssygdom.
  • Anden klinisk signifikant, ukontrolleret tilstand eller sygdom.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage.
  • Allergisk over for beta-2-agonister, inhalerede kortikosteroider eller hjælpestoffer.
  • Positiv graviditetstest.
  • Brug af immunsuppressiv medicin.
  • Mælkeproteinallergi.
  • Faktorer, der sandsynligvis vil forstyrre fremmødet.
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere med en historie på >10 pakkeår.
  • Tilknytning til Investigator-webstedet.
  • Medicin, der kan påvirke astmaforløbet eller interagere med sympatomimetiske aminer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1: FP, SFC, Placebo
Fluticasonpropionat (FP) 100 mikrogram (mcg) to gange dagligt (BID) i første behandlingsperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionatkombination (SFC) 50/100 mcg BID i anden behandlingsperiode: Placebo i tredje behandlingsperiode
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Medicin: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat kombination 50/100 mcg BD
Eksperimentel: Sekvens 2: Placebo, SFC, FP
Placebo i første behandlingsperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionat kombination 50/100 mcg 2D i anden behandlingsperiode: Fluticasonpropionat 100 mcg 2D i den tredje behandlingsperiode
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Medicin: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat kombination 50/100 mcg BD
Eksperimentel: Sekvens 3: SFC, FP, Placebo
Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/100 kombination mcg 2D i første behandlingsperiode: Fluticasonpropionat 100 mcg 2D i anden behandlingsperiode: Placebo i den tredje behandlingsperiode
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Medicin: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat kombination 50/100 mcg BD
Eksperimentel: Sekvens 4: SFC, Placebo, FP
Salmeterol/Fluticasonpropionat kombination 50/100 mcg 2D i den første behandlingsperiode: Placebo i den anden behandlingsperiode: Fluticasonpropionat 100 mcg 2D i den tredje behandlingsperiode
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Medicin: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat kombination 50/100 mcg BD
Eksperimentel: Sekvens 5: FP, Placebo, SFC
Fluticasonpropionat 100 mcg 2D i første behandlingsperiode: Placebo i anden behandlingsperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionat kombination 50/100 mcg 2D i den tredje behandlingsperiode
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Medicin: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat kombination 50/100 mcg BD
Eksperimentel: Sekvens 6: Placebo, FP, SFC
Placebo i den første behandlingsperiode: Fluticasonpropionat 100 mcg 2D i anden behandlingsperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionatkombination 50/100 mcg 2D i den tredje behandlingsperiode
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Medicin: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat kombination 50/100 mcg BD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline over 0-6 timer i blod eosinofile post-allergen udfordring på dag 35
Tidsramme: 0-6 timer efter allergenudfordring, 10-11 timer efter behandling, dag 35
Antal eosinofiler i perifert blod målt fra blodudtagninger
0-6 timer efter allergenudfordring, 10-11 timer efter behandling, dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline over 0-6 timer i blod eosinofile post-allergen udfordring på dag 14
Tidsramme: 0-6 timer, efter allergen udfordring, 1 time efter behandling, dag 14
Antal eosinofiler i perifert blod målt fra blodudtagninger
0-6 timer, efter allergen udfordring, 1 time efter behandling, dag 14
Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline over 0-6 timer i Serum IL-5 Post-Allergen Challenge på dag 35
Tidsramme: 0-6 timer efter allergenudfordring, 10-11 timer efter behandling, dag 35
Mængden af ​​serum interleukin (IL)-5 målt fra blodprøver
0-6 timer efter allergenudfordring, 10-11 timer efter behandling, dag 35
Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline over 0-6 timer i Serum IL-5 Post-Allergen Challenge på dag 14
Tidsramme: 0-6 timer efter allergenudfordring, 1 time efter dosering, dag 14
Mængde af serum IL-5 målt fra blodprøver
0-6 timer efter allergenudfordring, 1 time efter dosering, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2007

Først opslået (Skøn)

17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZA109912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: HZA109912
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: HZA109912
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: HZA109912
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: HZA109912
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: HZA109912
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: HZA109912
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: HZA109912
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner