Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van fluticasonpropionaat/salmeterol bij astmapatiënten

3 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pilootstudie met drie perioden waarin het effect van salmeterol/fluticasonpropionaat, fluticasonpropionaat en placebo op perferale bloedeosinofielen en serum IL-5 als reactie op allergenen wordt vergeleken Challenge bij astmapatiënten wanneer Allergen Challenge wordt toegediend 1 uur of 11-12 uur na de dosis van het doseringsinterval

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of de effecten van salmeterol in combinatie met fluticasonpropionaat op bloedmarkers van luchtwegontsteking behouden blijven na chronische dosering en of het effect wordt beïnvloed door het tijdstip van allergeenprovocatie ten opzichte van het tijdstip van dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pilootstudie van drie perioden waarin het effect van salmeterol/fluticasonpropionaat, fluticasonpropionaat en placebo op perferale bloed-eosinofielen en serum IL-5 als reactie op allergeen werd vergeleken provocatie bij astmapatiënten wanneer allergeenprovocatie wordt toegediend 1 uur of 11-12 uur na de dosis van het doseringsinterval

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming.
  • Ambulant.
  • Mannetje of niet-zwangere/niet-zogende vrouw.
  • Leeftijd 18-55.
  • Diagnose van astma.
  • Pre-bronchusverwijdende FEV1 > 75% voorspeld.
  • Het gebruik van kortwerkende bèta-2-agonisten (SABA) voor inhalatie zonder inhalatiecorticosteroïden.
  • In staat geacht SABA minimaal 6 uur voorafgaand aan bezoeken in te houden.
  • Omkeerbaarheid van >12% en 200 ml of PC20 van <8 mg/ml.
  • Demonstratie van atopie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van levensbedreigende astma.
  • Gebruik van voorgeschreven astmamedicatie.
  • Gebruik van antihistaminica of krachtige remmers van CYP3A4.
  • Luchtweginfectie.
  • Astma-exacerbatie met 4 weken bezoek 1.
  • Proefpersonen met alleen inspanningsastma.
  • Gelijktijdige luchtwegaandoening.
  • Andere klinisch significante, ongecontroleerde aandoening of ziekte.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen.
  • Allergisch voor bèta-2-agonisten, inhalatiecorticosteroïden of hulpstoffen.
  • Positieve zwangerschapstest.
  • Gebruik van immunosuppressiva.
  • Allergie voor melkeiwitten.
  • Factoren die de opkomst kunnen verstoren.
  • Huidige rokers of ex-rokers met een geschiedenis van >10 pakjaren.
  • Affiliatie met Investigator-site.
  • Medicijnen die het beloop van astma kunnen beïnvloeden of een wisselwerking kunnen hebben met sympathicomimetische amines.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie 1: FP, SFC, Placebo
Fluticasonpropionaat (FP) 100 microgram (mcg) tweemaal daags (BID) in de eerste behandelperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionaat Combinatie (SFC) 50/100 mcg BID in de tweede behandelperiode: Placebo in de derde behandelperiode
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: FP
Fluticasonpropionaat 100 mcg BD
Geneesmiddel: SFC
Salmeterol/Fluticason Propionaat Combinatie 50/100 mcg BD
Experimenteel: Sequentie 2: Placebo, SFC, FP
Placebo in de eerste behandelperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionaat Combinatie 50/100 mcg tweemaal daags in de tweede behandelperiode: Fluticasonpropionaat 100 mcg tweemaal daags in de derde behandelperiode
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: FP
Fluticasonpropionaat 100 mcg BD
Geneesmiddel: SFC
Salmeterol/Fluticason Propionaat Combinatie 50/100 mcg BD
Experimenteel: Sequentie 3: SFC, FP, Placebo
Salmeterol/Fluticasonpropionaat 50/100 mcg combinatie tweemaal daags in de eerste behandelperiode Fluticasonpropionaat 100 mcg tweemaal daags in de tweede behandelperiode Placebo in de derde behandelperiode
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: FP
Fluticasonpropionaat 100 mcg BD
Geneesmiddel: SFC
Salmeterol/Fluticason Propionaat Combinatie 50/100 mcg BD
Experimenteel: Sequentie 4: SFC, Placebo, FP
Combinatie Salmeterol/Fluticasonpropionaat 50/100 mcg tweemaal daags in de eerste behandelperiode: Placebo in de tweede behandelperiode: Fluticasonpropionaat 100 mcg tweemaal daags in de derde behandelperiode
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: FP
Fluticasonpropionaat 100 mcg BD
Geneesmiddel: SFC
Salmeterol/Fluticason Propionaat Combinatie 50/100 mcg BD
Experimenteel: Sequentie 5: FP, Placebo, SFC
Fluticasonpropionaat 100 mcg BID in de eerste behandelperiode: Placebo in de tweede behandelperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionaat Combinatie 50/100 mcg BID in de derde behandelperiode
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: FP
Fluticasonpropionaat 100 mcg BD
Geneesmiddel: SFC
Salmeterol/Fluticason Propionaat Combinatie 50/100 mcg BD
Experimenteel: Sequentie 6: Placebo, FP, SFC
Placebo in de eerste behandelperiode: Fluticasonpropionaat 100 mcg BID in de tweede behandelperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionaat Combinatie 50/100 mcg BID in de derde behandelperiode
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: FP
Fluticasonpropionaat 100 mcg BD
Geneesmiddel: SFC
Salmeterol/Fluticason Propionaat Combinatie 50/100 mcg BD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewogen gemiddelde verandering vanaf baseline gedurende 0-6 uur in bloed-eosinofielen Post-allergeenuitdaging op dag 35
Tijdsspanne: 0-6 uur na allergeenprovocatie, 10-11 uur na behandeling, Dag 35
Aantal perifere bloed-eosinofielen gemeten bij bloedafnames
0-6 uur na allergeenprovocatie, 10-11 uur na behandeling, Dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewogen gemiddelde verandering vanaf baseline gedurende 0-6 uur in bloed-eosinofielen Post-allergeenuitdaging op dag 14
Tijdsspanne: 0-6 uur, post-allergeenprovocatie, 1 uur na behandeling, dag 14
Aantal perifere bloed-eosinofielen gemeten bij bloedafnames
0-6 uur, post-allergeenprovocatie, 1 uur na behandeling, dag 14
Gewogen gemiddelde verandering vanaf baseline over 0-6 uur in serum IL-5 post-allergeenuitdaging op dag 35
Tijdsspanne: 0-6 uur na allergeenprovocatie, 10-11 uur na behandeling, Dag 35
Hoeveelheid serum interleukine (IL)-5 gemeten uit bloedafnames
0-6 uur na allergeenprovocatie, 10-11 uur na behandeling, Dag 35
Gewogen gemiddelde verandering vanaf baseline over 0-6 uur in serum IL-5 post-allergeenuitdaging op dag 14
Tijdsspanne: 0-6 uur na allergeenuitdaging, 1 uur na dosering, Dag 14
Hoeveelheid serum IL-5 gemeten uit bloedafnames
0-6 uur na allergeenuitdaging, 1 uur na dosering, Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HZA109912

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: HZA109912
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: HZA109912
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: HZA109912
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: HZA109912
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: HZA109912
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: HZA109912
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: HZA109912
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren