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喘息患者におけるプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールの研究

2016年11月3日 更新者:GlaxoSmithKline

12 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 期間、クロスオーバー パイロット研究で、アレルゲンに反応した末梢血好酸球および血清 IL-5 に対するサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン、プロピオン酸フルチカゾンおよびプラセボの効果を比較アレルゲンチャレンジが投与間隔の投与後1時間または11〜12時間で投与された場合の喘息被験者のチャレンジ

本研究の目的は、プロピオン酸フルチカゾンと組み合わせたサルメテロールの気道炎症の血液マーカーに対する効果が長期投与後に維持されるかどうか、および効果が投与時間に対するアレルゲンチャレンジの時間に影響されるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン、プロピオン酸フルチカゾンおよびプラセボが、アレルゲンに反応した末梢血好酸球および血清IL-5に及ぼす影響を比較する、12週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3期間、クロスオーバーパイロット研究投与間隔の投与後 1 時間または 11-12 時間にアレルゲン チャレンジを投与する場合の喘息患者のチャレンジ

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M23 9QZ
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント。
  • 外来。
  • 男性または妊娠していない/授乳していない女性。
  • 18~55歳。
  • 喘息の診断。
  • 気管支拡張前 FEV1 > 75% 予測。
  • 吸入コルチコステロイドを使用せずに吸入短時間作用型ベータ 2 アゴニスト (SABA) を使用する。
  • 訪問の少なくとも 6 時間前に SABA を差し控えることができると判断された。
  • 可逆性が 12% を超え、200mL または PC20 が 8mg/mL 未満。
  • アトピーのデモンストレーション

除外基準:

  • -生命を脅かす喘息の病歴。
  • 禁止されている喘息薬の使用。
  • 抗ヒスタミン薬またはCYP3A4の強力な阻害剤の使用。
  • 気道感染症。
  • 4 週間の訪問 1 で喘息が増悪。
  • 運動誘発喘息のみの被験者。
  • 呼吸器疾患の併発。
  • -その他の臨床的に重要な、制御されていない状態または疾患。
  • -30日以内の治験薬の使用。
  • ベータ 2 アゴニスト、吸入コルチコステロイドまたは賦形剤にアレルギーがある。
  • 妊娠検査薬陽性。
  • 免疫抑制剤の使用。
  • 乳タンパクアレルギー。
  • 出席を妨げる可能性が高い要因。
  • 10年以上の喫煙歴を持つ現在の喫煙者または元喫煙者。
  • Investigator サイトとの提携。
  • 喘息の経過に影響を与える可能性のある薬、または交感神経刺激アミンと相互作用する可能性のある薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンス 1: FP、SFC、プラセボ
プロピオン酸フルチカゾン (FP) 100 マイクログラム (mcg) を 1 日 2 回 (BID) の第 1 治療期間: サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合剤 (SFC) 50/100 mcg BID を第 2 治療期間に: プラセボを第 3 治療期間に
一致するプラセボ
プロピオン酸フルチカゾン 100 mcg BD
サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合 50/100 mcg BD
実験的:シーケンス 2: プラセボ、SFC、FP
第 1 治療期間のプラセボ: サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンの組み合わせ 50/100 mcg BID 第 2 治療期間: フルチカゾン プロピオン酸 100 mcg BID 第 3 治療期間
一致するプラセボ
プロピオン酸フルチカゾン 100 mcg BD
サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合 50/100 mcg BD
実験的:シーケンス 3: SFC、FP、プラセボ
サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン 50/100 の組み合わせ mcg 最初の治療期間の BID: プロピオン酸フルチカゾン 100 mcg 2 番目の治療期間の BID: 3 番目の治療期間のプラセボ
一致するプラセボ
プロピオン酸フルチカゾン 100 mcg BD
サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合 50/100 mcg BD
実験的:シーケンス 4: SFC、プラセボ、FP
サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンの組み合わせ 50/100 mcg BID の最初の治療期間: プラセボの 2 番目の治療期間: プロピオン酸フルチカゾン 100 mcg BID の 3 番目の治療期間
一致するプラセボ
プロピオン酸フルチカゾン 100 mcg BD
サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合 50/100 mcg BD
実験的:シーケンス 5: FP、プラセボ、SFC
プロピオン酸フルチカゾン 100 mcg BID 第 1 治療期間: プラセボの第 2 治療期間: サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンの組み合わせ 50/100 mcg BID 第 3 治療期間
一致するプラセボ
プロピオン酸フルチカゾン 100 mcg BD
サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合 50/100 mcg BD
実験的:シーケンス 6: プラセボ、FP、SFC
第 1 治療期間のプラセボ:第 2 治療期間のプロピオン酸フルチカゾン 100 mcg BID:第 3 治療期間のサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンの組み合わせ 50/100 mcg BID
一致するプラセボ
プロピオン酸フルチカゾン 100 mcg BD
サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン配合 50/100 mcg BD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
35日目の好酸球ポストアレルゲンチャレンジにおける血中0~6時間にわたるベースラインからの加重平均変化
時間枠:アレルゲン チャレンジ後 0 ~ 6 時間、治療後 10 ~ 11 時間、35 日目
採血から測定された末梢血好酸球の数
アレルゲン チャレンジ後 0 ~ 6 時間、治療後 10 ~ 11 時間、35 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中0~6時間にわたるベースラインからの加重平均変化 14日目の好酸球ポストアレルゲンチャレンジ
時間枠:0-6 時間、アレルゲン チャレンジ後、治療後 1 時間、14 日目
採血から測定された末梢血好酸球の数
0-6 時間、アレルゲン チャレンジ後、治療後 1 時間、14 日目
35日目の血清IL-5ポストアレルゲンチャレンジにおける0〜6時間にわたるベースラインからの加重平均変化
時間枠:アレルゲン チャレンジ後 0 ~ 6 時間、治療後 10 ~ 11 時間、35 日目
採血から測定された血清インターロイキン (IL)-5 の量
アレルゲン チャレンジ後 0 ~ 6 時間、治療後 10 ~ 11 時間、35 日目
14日目の血清IL-5ポストアレルゲンチャレンジにおける0〜6時間にわたるベースラインからの加重平均変化
時間枠:アレルゲン チャレンジ後 0 ~ 6 時間、投与後 1 時間、14 日目
採血から測定された血清IL-5の量
アレルゲン チャレンジ後 0 ~ 6 時間、投与後 1 時間、14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月3日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子:HZA109912
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 注釈付き症例報告書
    情報識別子:HZA109912
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子:HZA109912
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 統計分析計画
    情報識別子:HZA109912
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子:HZA109912
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. データセット仕様
    情報識別子:HZA109912
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子:HZA109912
    情報コメント:この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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