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Untersuchung von Fluticasonpropionat/Salmeterol bei Asthmatikern

3. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Pilotstudie über drei Perioden zum Vergleich der Wirkung von Salmeterol/Fluticasonpropionat, Fluticasonpropionat und Placebo auf Eosinophile im peripheren Blut und Serum-IL-5 als Reaktion auf Allergen Provokation bei Asthmapatienten, wenn eine Allergenprovokation 1 Stunde oder 11-12 Stunden nach der Dosis des Dosierungsintervalls verabreicht wird

Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die Wirkung von Salmeterol in Kombination mit Fluticasonpropionat auf Blutmarker für Atemwegsentzündungen nach chronischer Gabe erhalten bleibt und ob die Wirkung durch den Zeitpunkt der Allergenprovokation relativ zum Zeitpunkt der Dosierung beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Pilotstudie über drei Perioden zum Vergleich der Wirkung von Salmeterol/Fluticasonpropionat, Fluticasonpropionat und Placebo auf Eosinophile im peripheren Blut und Serum-IL-5 als Reaktion auf Allergen Provokation bei Asthmapatienten, wenn die Allergenprovokation 1 Stunde oder 11-12 Stunden nach der Dosis des Dosierungsintervalls verabreicht wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung.
  • Ambulant.
  • Männlich oder nicht schwangere/nicht stillende Frau.
  • Alter 18-55.
  • Diagnose Asthma.
  • Präbronchodilatorisches FEV1 > 75 % vorhergesagt.
  • Verwendung von inhalativen kurzwirksamen Beta-2-Agonisten (SABA) ohne inhalative Kortikosteroide.
  • Wird als fähig beurteilt, SABA für mindestens 6 Stunden vor Besuchen zurückzuhalten.
  • Reversibilität von > 12 % und 200 ml oder PC20 von < 8 mg/ml.
  • Demonstration von Atopie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma.
  • Verwendung von verschriebenen Asthmamedikamenten.
  • Verwendung von Antihistaminika oder starken Inhibitoren von CYP3A4.
  • Infektion der Atemwege.
  • Asthmaexazerbation mit 4 Wochen Besuch 1.
  • Nur Probanden mit belastungsinduziertem Asthma.
  • Gleichzeitige Atemwegserkrankung.
  • Andere klinisch signifikante, unkontrollierte Zustände oder Krankheiten.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen.
  • Allergisch gegen Beta-2-Agonisten, inhalative Kortikosteroide oder Hilfsstoffe.
  • Schwangerschaftstest positiv.
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Milcheiweißallergie.
  • Faktoren, die die Teilnahme wahrscheinlich beeinträchtigen.
  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit einer Geschichte von > 10 Packungsjahren.
  • Zugehörigkeit zum Investigator-Standort.
  • Medikamente, die den Verlauf von Asthma beeinflussen oder mit sympathomimetischen Aminen interagieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: FP, SFC, Placebo
Fluticasonpropionat (FP) 100 Mikrogramm (Mikrogramm) zweimal täglich (BID) im ersten Behandlungszeitraum: Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination (SFC) 50/100 Mikrogramm BID im zweiten Behandlungszeitraum: Placebo im dritten Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Arzneimittel: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/100 mcg BD
Experimental: Sequenz 2: Placebo, SFC, FP
Placebo in der ersten Behandlungsperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/100 µg BID in der zweiten Behandlungsperiode: Fluticasonpropionat 100 µg BID in der dritten Behandlungsperiode
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Arzneimittel: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/100 mcg BD
Experimental: Sequenz 3: SFC, FP, Placebo
Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/100 Kombination µg BID in der ersten Behandlungsphase: Fluticasonpropionat 100 µg BID in der zweiten Behandlungsphase: Placebo in der dritten Behandlungsphase
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Arzneimittel: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/100 mcg BD
Experimental: Sequenz 4: SFC, Placebo, FP
Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/100 µg BID in der ersten Behandlungsperiode: Placebo in der zweiten Behandlungsperiode: Fluticasonpropionat 100 µg BID in der dritten Behandlungsperiode
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Arzneimittel: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/100 mcg BD
Experimental: Sequenz 5: FP, Placebo, SFC
Fluticasonpropionat 100 µg BID in der ersten Behandlungsperiode: Placebo in der zweiten Behandlungsperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/100 µg BID in der dritten Behandlungsperiode
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Arzneimittel: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/100 mcg BD
Experimental: Sequenz 6: Placebo, FP, SFC
Placebo in der ersten Behandlungsperiode: Fluticasonpropionat 100 mcg BID in der zweiten Behandlungsperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/100 mcg BID in der dritten Behandlungsperiode
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: FP
Fluticasonpropionat 100 mcg BD
Arzneimittel: SFC
Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/100 mcg BD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 0–6 Stunden bei Blut-Eosinophilen nach der Allergen-Challenge an Tag 35
Zeitfenster: 0–6 Stunden nach der Allergenprovokation, 10–11 Stunden nach der Behandlung, Tag 35
Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut, gemessen anhand von Blutentnahmen
0–6 Stunden nach der Allergenprovokation, 10–11 Stunden nach der Behandlung, Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 0–6 Stunden bei Blut-Eosinophilen nach der Allergen-Challenge an Tag 14
Zeitfenster: 0–6 Stunden, nach der Allergenprovokation, 1 Stunde nach der Behandlung, Tag 14
Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut, gemessen anhand von Blutentnahmen
0–6 Stunden, nach der Allergenprovokation, 1 Stunde nach der Behandlung, Tag 14
Gewichtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 0-6 Stunden im Serum IL-5 nach Allergenbelastung an Tag 35
Zeitfenster: 0–6 Stunden nach der Allergenprovokation, 10–11 Stunden nach der Behandlung, Tag 35
Menge an Serum-Interleukin (IL)-5, gemessen anhand von Blutentnahmen
0–6 Stunden nach der Allergenprovokation, 10–11 Stunden nach der Behandlung, Tag 35
Gewichtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 0–6 Stunden im Serum IL-5 nach der Allergenbelastung an Tag 14
Zeitfenster: 0–6 Stunden nach der Allergenprovokation, 1 Stunde nach der Dosierung, Tag 14
Aus Blutentnahmen gemessene Menge an Serum-IL-5
0–6 Stunden nach der Allergenprovokation, 1 Stunde nach der Dosierung, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZA109912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: HZA109912
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: HZA109912
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: HZA109912
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: HZA109912
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: HZA109912
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: HZA109912
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: HZA109912
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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