Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av flutikasonpropionat/salmeterol hos astmatiske personer

3. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tre-perioders, cross-over pilotstudie som sammenligner effekten av salmeterol/flutikasonpropionat, flutikasonpropionat og placebo på eosinofiler i perfert blod og serum IL-5 som respons på allergen Utfordring hos pasienter med astma når allergenutfordring administreres 1 time eller 11-12 timer etter dosering av doseringsintervallet

Målet med denne studien er å undersøke om effekten av salmeterol i kombinasjon med flutikasonpropionat på blodmarkører for luftveisbetennelse opprettholdes etter kronisk dosering og om effekten påvirkes av tidspunktet for allergenutfordring i forhold til doseringstidspunktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tre-perioders, cross-over pilotstudie som sammenligner effekten av salmeterol/flutikasonpropionat, flutikasonpropionat og placebo på eosinofiler i perfert blod og serum IL-5 som respons på allergen. utfordring hos astmaindivider når allergenutfordring administreres 1 time eller 11-12 timer etter dosering av doseringsintervallet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke.
  • Poliklinisk.
  • Hann eller ikke-gravid/ikke-ammende hunn.
  • I alderen 18-55 år.
  • Diagnose av astma.
  • Pre-bronkodilatorisk FEV1 > 75 % predikert.
  • Bruk av inhalerte korttidsvirkende beta-2-agonister (SABA) uten inhalerte kortikosteroider.
  • Dømt i stand til å holde tilbake SABA i minst 6 timer før besøk.
  • Reversibilitet på >12 % og 200mL eller PC20 på <8mg/ml.
  • Demonstrasjon av atopi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med livstruende astma.
  • Bruk av forbudte astmamedisiner.
  • Bruk av antihistaminer eller potente hemmere av CYP3A4.
  • Luftveisinfeksjon.
  • Astmaforverring med 4 ukers besøk 1.
  • Kun personer med treningsindusert astma.
  • Samtidig luftveissykdom.
  • Annen klinisk signifikant, ukontrollert tilstand eller sykdom.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager.
  • Allergisk overfor beta-2-agonister, inhalerte kortikosteroider eller hjelpestoffer.
  • Positiv graviditetstest.
  • Bruker immundempende medisiner.
  • Melkeproteinallergi.
  • Faktorer som sannsynligvis vil forstyrre oppmøte.
  • Nåværende røykere eller eks-røykere med en historie på >10 pakkeår.
  • Tilknytning til etterforskersiden.
  • Medisiner som kan påvirke astmaforløpet eller samhandle med sympatomimetiske aminer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1: FP, SFC, Placebo
Flutikasonpropionat (FP) 100 mikrogram (mcg) to ganger daglig (BID) i første behandlingsperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionatkombinasjon (SFC) 50/100 mcg BID i andre behandlingsperiode: Placebo i tredje behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: FP
Flutikasonpropionat 100 mcg BD
Legemiddel: SFC
Salmeterol/flutikasonpropionatkombinasjon 50/100 mcg BD
Eksperimentell: Sekvens 2: Placebo, SFC, FP
Placebo i første behandlingsperiode: Salmeterol/flutikasonpropionatkombinasjon 50/100 mcg 2D i andre behandlingsperiode: flutikasonpropionat 100 mcg 2D i den tredje behandlingsperioden
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: FP
Flutikasonpropionat 100 mcg BD
Legemiddel: SFC
Salmeterol/flutikasonpropionatkombinasjon 50/100 mcg BD
Eksperimentell: Sekvens 3: SFC, FP, Placebo
Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/100 Kombinasjon mcg 2D i første behandlingsperiode: Flutikasonpropionat 100 mcg 2D i andre behandlingsperiode: Placebo i tredje behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: FP
Flutikasonpropionat 100 mcg BD
Legemiddel: SFC
Salmeterol/flutikasonpropionatkombinasjon 50/100 mcg BD
Eksperimentell: Sekvens 4: SFC, Placebo, FP
Salmeterol/flutikasonpropionatkombinasjon 50/100 mcg 2D i første behandlingsperiode: Placebo i andre behandlingsperiode: Flutikasonpropionat 100 mcg 2D i tredje behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: FP
Flutikasonpropionat 100 mcg BD
Legemiddel: SFC
Salmeterol/flutikasonpropionatkombinasjon 50/100 mcg BD
Eksperimentell: Sekvens 5: FP, Placebo, SFC
Flutikasonpropionat 100 mcg 2D i første behandlingsperiode: Placebo i andre behandlingsperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionatkombinasjon 50/100 mcg 2D i tredje behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: FP
Flutikasonpropionat 100 mcg BD
Legemiddel: SFC
Salmeterol/flutikasonpropionatkombinasjon 50/100 mcg BD
Eksperimentell: Sekvens 6: Placebo, FP, SFC
Placebo i første behandlingsperiode: Flutikasonpropionat 100 mcg 2D i andre behandlingsperiode: Salmeterol/Fluticasonpropionatkombinasjon 50/100 mcg 2D i tredje behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: FP
Flutikasonpropionat 100 mcg BD
Legemiddel: SFC
Salmeterol/flutikasonpropionatkombinasjon 50/100 mcg BD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektet gjennomsnittlig endring fra baseline over 0-6 timer i blod Eosinofile post-allergenutfordring på dag 35
Tidsramme: 0-6 timer etter allergenutfordring, 10-11 timer etter behandling, dag 35
Antall eosinofiler i perifert blod målt fra blodprøver
0-6 timer etter allergenutfordring, 10-11 timer etter behandling, dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektet gjennomsnittlig endring fra baseline over 0-6 timer i blod Eosinofile post-allergenutfordring på dag 14
Tidsramme: 0-6 timer, postallergenutfordring, 1 time etter behandling, dag 14
Antall eosinofiler i perifert blod målt fra blodprøver
0-6 timer, postallergenutfordring, 1 time etter behandling, dag 14
Vektet gjennomsnittlig endring fra baseline over 0-6 timer i Serum IL-5 Post-Allergen Challenge på dag 35
Tidsramme: 0-6 timer etter allergenutfordring, 10-11 timer etter behandling, dag 35
Mengde serum interleukin (IL)-5 målt fra blodprøver
0-6 timer etter allergenutfordring, 10-11 timer etter behandling, dag 35
Vektet gjennomsnittlig endring fra baseline over 0-6 timer i Serum IL-5 Post-Allergen Challenge på dag 14
Tidsramme: 0-6 timer etter allergenutfordring, 1 time etter dosering, dag 14
Mengde serum IL-5 målt fra blodprøver
0-6 timer etter allergenutfordring, 1 time etter dosering, dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZA109912

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: HZA109912
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: HZA109912
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: HZA109912
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: HZA109912
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: HZA109912
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: HZA109912
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: HZA109912
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere