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천식 환자에서 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 연구

2016년 11월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

살메테롤/플루티카손 프로피오네이트, 플루티카손 프로피오네이트 및 위약이 알레르겐에 대한 반응으로 말초 혈액 호산구 및 혈청 IL-5에 미치는 영향을 비교하는 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3주기, 교차 파일럿 연구 투약 간격의 투여 후 1시간 또는 11-12시간에 알레르겐 챌린지를 투여할 때 천식 피험자의 챌린지

현재 연구의 목적은 기도 염증의 혈액 표지자에 대한 플루티카손 프로피오네이트와 조합된 살메테롤의 효과가 만성 투약 후에도 유지되는지 여부와 그 효과가 투약 시간에 비해 알레르겐 유발 시간에 의해 영향을 받는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

살메테롤/플루티카손 프로피오네이트, 플루티카손 프로피오네이트 및 위약이 알레르겐에 대한 반응으로 perpheral blood eosinophils 및 혈청 IL-5에 미치는 영향을 비교하는 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3주기 교차 파일럿 연구 투여 간격의 투여 후 1시간 또는 11-12시간에 알레르겐 유발 항원 유발을 투여할 때 천식 피험자에서 유발

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Manchester, 영국, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의.
  • 외래.
  • 남성 또는 비임신/비수유 여성.
  • 18-55세.
  • 천식 진단.
  • 기관지확장제 전 FEV1 > 75% 예측됨.
  • 흡입용 코르티코스테로이드 없이 흡입용 속효성 베타-2 작용제(SABA)를 사용합니다.
  • 방문 전 최소 6시간 동안 SABA를 보류할 수 있다고 판단됩니다.
  • >12% 및 200mL 또는 <8mg/mL의 PC20의 가역성.
  • 아토피 증세

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 천식의 병력.
  • 금지된 천식 약물 사용.
  • 항히스타민제 또는 CYP3A4의 강력한 억제제 사용.
  • 호흡기 감염.
  • 방문 1의 4주로 천식 악화.
  • 운동을 하는 피험자는 천식만 유발했습니다.
  • 동시 호흡기 질환.
  • 기타 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 상태 또는 질병.
  • 30일 이내에 연구용 약물 사용.
  • 베타-2-작용제, 흡입 코르티코스테로이드 또는 부형제에 알레르기가 있습니다.
  • 긍정적인 임신 테스트.
  • 면역억제제 사용.
  • 우유 단백질 알레르기.
  • 출석을 방해할 가능성이 있는 요인.
  • 10갑년 이상의 과거력을 가진 현재 흡연자 또는 과거 흡연자.
  • Investigator 사이트와의 제휴.
  • 천식 경과에 영향을 미치거나 교감신경흥분성 아민과 상호작용할 수 있는 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1: FP, SFC, 위약
첫 번째 치료 기간에 플루티카손 프로피오네이트(FP) 100마이크로그램(mcg) 1일 2회(BID): 두 번째 치료 기간에 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 조합(SFC) 50/100mcg BID: 세 번째 치료 기간에 위약
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: FP
플루티카손 프로피오네이트 100mcg BD
의약품: SFC
살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 조합 50/100 mcg BD
실험적: 순서 2: 위약, SFC, FP
첫 번째 치료 기간의 위약: 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 조합 50/100mcg 두 번째 치료 기간의 BID: 세 번째 치료 기간의 플루티카손 프로피오네이트 100mcg BID
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: FP
플루티카손 프로피오네이트 100mcg BD
의약품: SFC
살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 조합 50/100 mcg BD
실험적: 시퀀스 3: SFC, FP, 위약
Salmeterol/Fluticasone Propionate 50/100 조합 mcg 첫 번째 치료 기간에 BID: Fluticasone Propionate 100 mcg 두 번째 치료 기간에 BID: 세 번째 치료 기간에 위약
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: FP
플루티카손 프로피오네이트 100mcg BD
의약품: SFC
살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 조합 50/100 mcg BD
실험적: 시퀀스 4: SFC, 위약, FP
첫 번째 치료 기간에 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 조합 50/100mcg BID: 두 번째 치료 기간에 위약: 세 번째 치료 기간에 플루티카손 프로피오네이트 100mcg BID
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: FP
플루티카손 프로피오네이트 100mcg BD
의약품: SFC
살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 조합 50/100 mcg BD
실험적: 시퀀스 5: FP, 위약, SFC
첫 번째 치료 기간에 플루티카손 프로피오네이트 100mcg BID: 두 번째 치료 기간에 위약: 세 번째 치료 기간에 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 조합 50/100mcg BID
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: FP
플루티카손 프로피오네이트 100mcg BD
의약품: SFC
살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 조합 50/100 mcg BD
실험적: 시퀀스 6: 위약, FP, SFC
첫 번째 치료 기간의 위약: 두 번째 치료 기간의 플루티카손 프로피오네이트 100mcg BID: 세 번째 치료 기간의 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 조합 50/100mcg BID
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: FP
플루티카손 프로피오네이트 100mcg BD
의약품: SFC
살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 조합 50/100 mcg BD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
35일째에 알레르겐 후 혈중 호산구 챌린지에서 기준치로부터 0-6시간에 걸친 가중 평균 변화
기간: 알레르겐 챌린지 0-6시간 후, 치료 10-11시간 후, 35일
채혈에서 측정된 말초 혈액 호산구 수
알레르겐 챌린지 0-6시간 후, 치료 10-11시간 후, 35일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일차에 알레르겐 후 혈중 호산구 챌린지에서 0-6시간 동안 기준선에서 가중 평균 변화
기간: 0-6시간, 알레르겐 챌린지 후, 치료 1시간 후, 14일
채혈에서 측정된 말초 혈액 호산구 수
0-6시간, 알레르겐 챌린지 후, 치료 1시간 후, 14일
35일째 혈청 IL-5 포스트 알레르겐 챌린지에서 기준선으로부터 0-6시간에 걸친 가중 평균 변화
기간: 알레르겐 챌린지 0-6시간 후, 치료 10-11시간 후, 35일
채혈에서 측정한 혈청 인터루킨(IL)-5의 양
알레르겐 챌린지 0-6시간 후, 치료 10-11시간 후, 35일
14일째 혈청 IL-5 포스트 알레르겐 챌린지에서 0-6시간 동안 기준선으로부터의 가중 평균 변화
기간: 알레르겐 챌린지 0-6시간 후, 투여 1시간 후, 14일
채혈로 측정한 혈청 IL-5의 양
알레르겐 챌린지 0-6시간 후, 투여 1시간 후, 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HZA109912

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: HZA109912
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: HZA109912
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: HZA109912
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: HZA109912
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: HZA109912
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: HZA109912
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: HZA109912
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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