Flutikazon-propionát/szalmeterol vizsgálata asztmás alanyokon
2016. november 3. frissítette: GlaxoSmithKline
Egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, három periódusos, keresztezett kísérleti vizsgálat a szalmeterol/flutikazon-propionát, flutikazon-propionát és placebo perfériás vér eozinofilekre és a szérum IL-5-re gyakorolt hatásának összehasonlítására az allergénre adott válaszban Kihívás asztmás betegeknél, ha az allergént az adagolási intervallum beadása után 1 órával vagy 11-12 órával adják be
Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a szalmeterol és a flutikazon-propionát kombinációjának hatása a légúti gyulladás vérmarkereire fennmarad-e a krónikus adagolás után, és hogy a hatást befolyásolja-e az allergénnel való érintkezés időpontja az adagolás időpontjához viszonyítva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, három időszakos, keresztezett kísérleti vizsgálat, amely a szalmeterol/flutikazon-propionát, a flutikazon-propionát és a placebo hatását hasonlítja össze a perfériás vér eozinofiljére és a szérum IL-5-re az allergén hatására kihívás asztmás betegeknél, ha allergén provokációt adnak be az adagolást követő 1 órában vagy 11-12 órával
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés.
- Ambuláns.
- Hím vagy nem terhes/nem szoptató nőstény.
- 18-55 éves korig.
- Az asztma diagnózisa.
- A hörgőtágító előtti FEV1 > 75% előrejelzett.
- Inhalációs rövid hatású béta-2-agonisták (SABA) alkalmazása inhalációs kortikoszteroidok nélkül.
- Képes visszatartani a SABA-t legalább 6 órával a látogatások előtt.
- Reverzibilitás >12% és 200mL vagy PC20 <8mg/ml.
- Az atópia bemutatása
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes asztma története.
- Tiltott asztma elleni gyógyszerek alkalmazása.
- Antihisztaminok vagy erős CYP3A4 inhibitorok alkalmazása.
- Légúti fertőzés.
- Asztma exacerbációja 4 hetes 1. látogatással.
- Csak edzés által kiváltott asztmában szenvedő alanyok.
- Egyidejű légúti betegség.
- Egyéb klinikailag jelentős, kontrollálatlan állapot vagy betegség.
- Bármely vizsgálati gyógyszer felhasználása 30 napon belül.
- Allergiás béta-2-agonistákra, inhalációs kortikoszteroidokra vagy segédanyagokra.
- Pozitív terhességi teszt.
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
- Tejfehérje allergia.
- A részvételt valószínűleg befolyásoló tényezők.
- Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok, akiknek a múltja több mint 10 csomag éves.
- Kapcsolat a nyomozói oldallal.
- Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az asztma lefolyását vagy kölcsönhatásba léphetnek szimpatomimetikus aminokkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szekvencia: FP, SFC, placebo
Flutikazon-propionát (FP) 100 mikrogramm (mcg) naponta kétszer (BID) az első kezelési időszakban: Salmeterol/Flutikazon-propionát kombináció (SFC) 50/100 mcg BID a második kezelési időszakban: Placebo a harmadik kezelési időszakban
|
Megfelelő placebo
Flutikazon-propionát 100 mcg BD
Szalmeterol/flutikazon-propionát kombináció 50/100 mcg BD
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia: Placebo, SFC, FP
Placebo az első kezelési időszakban: Salmeterol/Flutikazon-propionát kombináció 50/100 mcg BID a második kezelési időszakban: Flutikazon-propionát 100 mcg BID a harmadik kezelési időszakban
|
Megfelelő placebo
Flutikazon-propionát 100 mcg BD
Szalmeterol/flutikazon-propionát kombináció 50/100 mcg BD
|
|
Kísérleti: 3. szekvencia: SFC, FP, placebo
Szalmeterol/Flutikazon-propionát 50/100 Kombinált mcg BID az első kezelési időszakban: Flutikazon-propionát 100 mcg BID a második kezelési időszakban: Placebo a harmadik kezelési időszakban
|
Megfelelő placebo
Flutikazon-propionát 100 mcg BD
Szalmeterol/flutikazon-propionát kombináció 50/100 mcg BD
|
|
Kísérleti: 4. szekvencia: SFC, Placebo, FP
Szalmeterol/Flutikazon-propionát kombináció 50/100 mcg BID az első kezelési időszakban: Placebo a második kezelési időszakban: Flutikazon-propionát 100 mcg BID a harmadik kezelési időszakban
|
Megfelelő placebo
Flutikazon-propionát 100 mcg BD
Szalmeterol/flutikazon-propionát kombináció 50/100 mcg BD
|
|
Kísérleti: 5. szekvencia: FP, placebo, SFC
Flutikazon-propionát 100 mcg BID az első kezelési időszakban: Placebo a második kezelési időszakban: Salmeterol/Fluticasone Propionate kombináció 50/100 mcg BID a harmadik kezelési időszakban
|
Megfelelő placebo
Flutikazon-propionát 100 mcg BD
Szalmeterol/flutikazon-propionát kombináció 50/100 mcg BD
|
|
Kísérleti: 6. szekvencia: Placebo, FP, SFC
Placebo az első kezelési időszakban: Flutikazon-propionát 100 mcg BID a második kezelési időszakban: Salmeterol/Flutikazon-propionát kombináció 50/100 mcg BID a harmadik kezelési időszakban
|
Megfelelő placebo
Flutikazon-propionát 100 mcg BD
Szalmeterol/flutikazon-propionát kombináció 50/100 mcg BD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyozott átlagos változás a kiindulási értékhez képest 0-6 óra alatt a vér eozinofilekben az allergén fertőzés után a 35. napon
Időkeret: 0-6 órával az allergén fertőzés után, 10-11 órával a kezelés után, 35. nap
|
A perifériás vér eozinofileinek száma vérvételből mérve
|
0-6 órával az allergén fertőzés után, 10-11 órával a kezelés után, 35. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyozott átlagos változás a kiindulási értékhez képest 0-6 óra alatt a vér eozinofilekben az allergén fertőzés után a 14. napon
Időkeret: 0-6 óra, allergén provokáció után, 1 óra kezelés után, 14. nap
|
A perifériás vér eozinofileinek száma vérvételből mérve
|
0-6 óra, allergén provokáció után, 1 óra kezelés után, 14. nap
|
|
Súlyozott átlagos változás az alapvonalhoz képest 0-6 óra alatt a szérum IL-5 allergén kihívás után a 35. napon
Időkeret: 0-6 órával az allergén fertőzés után, 10-11 órával a kezelés után, 35. nap
|
A szérum interleukin (IL)-5 mennyisége vérvételből mérve
|
0-6 órával az allergén fertőzés után, 10-11 órával a kezelés után, 35. nap
|
|
Súlyozott átlagos változás a kiindulási értékhez képest 0-6 óra alatt a szérum IL-5 allergén-kihívás után a 14. napon
Időkeret: 0-6 órával az allergén fertőzés után, 1 órával az adagolás után, 14. nap
|
A vérvételből mért szérum IL-5 mennyisége
|
0-6 órával az allergén fertőzés után, 1 órával az adagolás után, 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HZA109912
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: HZA109912Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: HZA109912Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: HZA109912Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: HZA109912Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: HZA109912Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: HZA109912Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: HZA109912Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .