Estudio de propionato de fluticasona/salmeterol en sujetos asmáticos
3 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio piloto cruzado de tres períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración que compara el efecto de salmeterol/propionato de fluticasona, propionato de fluticasona y placebo sobre los eosinófilos en sangre periférica y la IL-5 sérica en respuesta al alérgeno Prueba de provocación en sujetos con asma cuando la prueba de provocación con alérgenos se administra 1 hora o 11-12 horas después de la dosis del intervalo de dosificación
El objetivo del presente estudio es investigar si los efectos del salmeterol en combinación con propionato de fluticasona sobre los marcadores sanguíneos de inflamación de las vías respiratorias se mantienen después de la dosificación crónica y si el efecto está influenciado por el momento de la exposición al alérgeno en relación con el momento de la dosificación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio piloto cruzado de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres períodos, que compara el efecto de salmeterol/propionato de fluticasona, propionato de fluticasona y placebo sobre los eosinófilos en sangre periférica y la IL-5 sérica en respuesta al alérgeno provocación en sujetos con asma cuando la provocación con alérgenos se administra 1 hora o 11-12 horas después de la dosis del intervalo de dosificación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado.
- Paciente externo.
- Hombre o mujer no embarazada/no lactante.
- 18-55 años.
- Diagnóstico de asma.
- FEV1 prebroncodilatador > 75 % del valor teórico.
- Usar agonistas beta-2 de acción corta inhalados (SABA) sin corticosteroides inhalados.
- Juzgado capaz de retener SABA durante al menos 6 horas antes de las visitas.
- Reversibilidad de >12% y 200mL o PC20 de <8mg/mL.
- Demostración de atopia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma potencialmente mortal.
- Uso de medicamentos para el asma prescritos.
- Uso de antihistamínicos o inhibidores potentes de CYP3A4.
- Infección del tracto respiratorio.
- Exacerbación de asma con 4 semanas de Visita 1.
- Solo sujetos con asma inducida por el ejercicio.
- Enfermedad respiratoria concurrente.
- Otra condición o enfermedad clínicamente significativa, no controlada.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días.
- Alérgico a los agonistas beta-2, corticosteroides inhalados o excipientes.
- Prueba de embarazo positiva.
- Uso de medicamentos inmunosupresores.
- Alergia a la proteína de la leche.
- Factores que pueden interferir con la asistencia.
- Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de >10 paquetes año.
- Afiliación con el sitio del Investigador.
- Medicamentos que pueden afectar el curso del asma o interactuar con las aminas simpaticomiméticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia 1: FP, SFC, Placebo
Propionato de fluticasona (FP) 100 microgramos (mcg) dos veces al día (BID) en el primer período de tratamiento: Combinación de salmeterol/propionato de fluticasona (SFC) 50/100 mcg BID en el segundo período de tratamiento: Placebo en el tercer período de tratamiento
|
Placebo coincidente
Propionato de fluticasona 100 mcg BD
Combinación de salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg BD
|
|
Experimental: Secuencia 2: Placebo, SFC, FP
Placebo en el primer período de tratamiento: combinación de salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg dos veces al día en el segundo período de tratamiento: propionato de fluticasona 100 mcg dos veces al día en el tercer período de tratamiento
|
Placebo coincidente
Propionato de fluticasona 100 mcg BD
Combinación de salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg BD
|
|
Experimental: Secuencia 3: SFC, FP, Placebo
Combinación de salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg dos veces al día en el primer período de tratamiento: propionato de fluticasona 100 mcg dos veces al día en el segundo período de tratamiento: placebo en el tercer período de tratamiento
|
Placebo coincidente
Propionato de fluticasona 100 mcg BD
Combinación de salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg BD
|
|
Experimental: Secuencia 4: SFC, Placebo, FP
Salmeterol/propionato de fluticasona Combinación 50/100 mcg BID en el primer período de tratamiento: Placebo en el segundo período de tratamiento: Propionato de fluticasona 100 mcg BID en el tercer período de tratamiento
|
Placebo coincidente
Propionato de fluticasona 100 mcg BD
Combinación de salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg BD
|
|
Experimental: Secuencia 5: FP, Placebo, SFC
Propionato de fluticasona 100 mcg BID en el primer período de tratamiento: Placebo en el segundo período de tratamiento: Combinación de salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg BID en el tercer período de tratamiento
|
Placebo coincidente
Propionato de fluticasona 100 mcg BD
Combinación de salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg BD
|
|
Experimental: Secuencia 6: Placebo, FP, SFC
Placebo en el primer período de tratamiento: propionato de fluticasona 100 mcg dos veces al día en el segundo período de tratamiento: combinación de salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg dos veces al día en el tercer período de tratamiento
|
Placebo coincidente
Propionato de fluticasona 100 mcg BD
Combinación de salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 mcg BD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio ponderado desde el valor inicial durante 0 a 6 horas en el desafío posalérgeno de eosinófilos en sangre el día 35
Periodo de tiempo: 0-6 horas después del desafío con alérgenos, 10-11 horas después del tratamiento, día 35
|
Número de eosinófilos en sangre periférica medidos a partir de extracciones de sangre
|
0-6 horas después del desafío con alérgenos, 10-11 horas después del tratamiento, día 35
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio ponderado desde el valor inicial durante 0 a 6 horas en el desafío posalérgeno de eosinófilos en sangre el día 14
Periodo de tiempo: 0-6 horas, posterior al desafío con alérgenos, 1 hora posterior al tratamiento, día 14
|
Número de eosinófilos en sangre periférica medidos a partir de extracciones de sangre
|
0-6 horas, posterior al desafío con alérgenos, 1 hora posterior al tratamiento, día 14
|
|
Cambio medio ponderado desde el inicio durante 0-6 horas en el desafío posalérgeno de IL-5 en suero el día 35
Periodo de tiempo: 0-6 horas después del desafío con alérgenos, 10-11 horas después del tratamiento, día 35
|
Cantidad de interleucina sérica (IL)-5 medida a partir de extracciones de sangre
|
0-6 horas después del desafío con alérgenos, 10-11 horas después del tratamiento, día 35
|
|
Cambio medio ponderado desde el inicio durante 0-6 horas en el desafío posalérgeno de IL-5 en suero el día 14
Periodo de tiempo: 0-6 horas después del desafío con alérgenos, 1 hora después de la dosificación, día 14
|
Cantidad de IL-5 sérica medida a partir de extracciones de sangre
|
0-6 horas después del desafío con alérgenos, 1 hora después de la dosificación, día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HZA109912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: HZA109912Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: HZA109912Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: HZA109912Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: HZA109912Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: HZA109912Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: HZA109912Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: HZA109912Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .