Étude du propionate de fluticasone/salmétérol chez des sujets asthmatiques
3 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude pilote croisée de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à trois périodes, comparant l'effet du salmétérol/propionate de fluticasone, du propionate de fluticasone et du placebo sur les éosinophiles sanguins périphériques et l'IL-5 sérique en réponse à un allergène Provocation chez les sujets asthmatiques lorsque la provocation allergène est administrée 1 heure ou 11 à 12 heures après l'administration de l'intervalle posologique
Le but de la présente étude est de déterminer si les effets du salmétérol en association avec le propionate de fluticasone sur les marqueurs sanguins de l'inflammation des voies respiratoires sont maintenus après une administration chronique et si l'effet est influencé par le moment de la provocation allergène par rapport au moment de l'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote croisée de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en trois périodes, comparant l'effet de salmétérol/propionate de fluticasone, de propionate de fluticasone et d'un placebo sur les éosinophiles sanguins périphériques et l'IL-5 sérique en réponse à un allergène provocation chez les sujets asthmatiques lorsque la provocation allergénique est administrée 1 heure ou 11 à 12 heures après l'administration de l'intervalle posologique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé.
- Ambulatoire.
- Homme ou femme non enceinte/non allaitante.
- 18-55 ans.
- Diagnostic de l'asthme.
- VEMS pré-bronchodilatateur > 75 % prévu.
- Utilisation de bêta-2-agonistes inhalés à courte durée d'action (SABA) sans corticostéroïdes inhalés.
- Jugé capable de retenir SABA pendant au moins 6 heures avant les visites.
- Réversibilité > 12 % et 200 ml ou PC20 < 8 mg/ml.
- Démonstration d'atopie
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital.
- Utilisation de médicaments contre l'asthme interdits.
- Utilisation d'antihistaminiques ou d'inhibiteurs puissants du CYP3A4.
- Infection des voies respiratoires.
- Exacerbation de l'asthme avec 4 semaines de visite 1.
- Sujets souffrant d'asthme d'effort uniquement.
- Maladie respiratoire concomitante.
- Autre affection ou maladie cliniquement significative et non contrôlée.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours.
- Allergique aux bêta-2-agonistes, aux corticostéroïdes inhalés ou aux excipients.
- Test de grossesse positif.
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Allergie aux protéines du lait.
- Facteurs susceptibles d'interférer avec l'assiduité.
- Fumeurs actuels ou ex-fumeurs avec un historique de plus de 10 paquets-années.
- Affiliation au site Investigator.
- Médicaments susceptibles d'influer sur l'évolution de l'asthme ou d'interagir avec les amines sympathomimétiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1 : PF, SFC, Placebo
Propionate de fluticasone (FP) 100 microgrammes (mcg) deux fois par jour (BID) au cours de la première période de traitement : combinaison salmétérol/propionate de fluticasone (SFC) 50/100 mcg BID au cours de la deuxième période de traitement : placebo au cours de la troisième période de traitement
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Placebo correspondant
Propionate de fluticasone 100 mcg BD
Combinaison salmétérol/propionate de fluticasone 50/100 mcg BD
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Expérimental: Séquence 2 : Placebo, SFC, PF
Placebo pendant la première période de traitement : Salmétérol/Fluticasone Propionate Combinaison 50/100 mcg BID pendant la deuxième période de traitement : Fluticasone Propionate 100 mcg BID pendant la troisième période de traitement
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Placebo correspondant
Propionate de fluticasone 100 mcg BD
Combinaison salmétérol/propionate de fluticasone 50/100 mcg BD
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Expérimental: Séquence 3 : SFC, PF, Placebo
Salmétérol/Fluticasone Propionate 50/100 Combinaison mcg BID dans la première période de traitement : Propionate de fluticasone 100 mcg BID dans la deuxième période de traitement : Placebo dans la troisième période de traitement
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Placebo correspondant
Propionate de fluticasone 100 mcg BD
Combinaison salmétérol/propionate de fluticasone 50/100 mcg BD
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Expérimental: Séquence 4 : SFC, Placebo, PF
Association salmétérol/propionate de fluticasone 50/100 mcg BID dans la première période de traitement : Placebo dans la deuxième période de traitement : Propionate de fluticasone 100 mcg BID dans la troisième période de traitement
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Placebo correspondant
Propionate de fluticasone 100 mcg BD
Combinaison salmétérol/propionate de fluticasone 50/100 mcg BD
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Expérimental: Séquence 5 : PF, Placebo, SFC
Propionate de fluticasone 100 mcg BID au cours de la première période de traitement : Placebo au cours de la deuxième période de traitement : Association salmétérol/propionate de fluticasone 50/100 mcg BID au cours de la troisième période de traitement
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Placebo correspondant
Propionate de fluticasone 100 mcg BD
Combinaison salmétérol/propionate de fluticasone 50/100 mcg BD
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Expérimental: Séquence 6 : Placebo, FP, SFC
Placebo pendant la première période de traitement : propionate de fluticasone 100 mcg deux fois par jour pendant la deuxième période de traitement : combinaison salmétérol/propionate de fluticasone 50/100 mcg deux fois par jour pendant la troisième période de traitement
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Placebo correspondant
Propionate de fluticasone 100 mcg BD
Combinaison salmétérol/propionate de fluticasone 50/100 mcg BD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen pondéré par rapport à la ligne de base sur 0 à 6 heures dans le test post-allergène des éosinophiles sanguins au jour 35
Délai: 0-6 heures après le défi allergène, 10-11 heures après le traitement, Jour 35
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Nombre d'éosinophiles sanguins périphériques mesurés à partir de prises de sang
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0-6 heures après le défi allergène, 10-11 heures après le traitement, Jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen pondéré par rapport à la ligne de base sur 0 à 6 heures dans le test post-allergène des éosinophiles sanguins au jour 14
Délai: 0-6 heures, post allergène challenge, 1 heure post traitement, Jour 14
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Nombre d'éosinophiles sanguins périphériques mesurés à partir de prises de sang
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0-6 heures, post allergène challenge, 1 heure post traitement, Jour 14
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Changement moyen pondéré par rapport à la ligne de base sur 0 à 6 heures dans le sérum IL-5 post-allergène Challenge au jour 35
Délai: 0-6 heures après le défi allergène, 10-11 heures après le traitement, Jour 35
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Quantité d'interleukine sérique (IL)-5 mesurée à partir de prises de sang
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0-6 heures après le défi allergène, 10-11 heures après le traitement, Jour 35
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Changement moyen pondéré par rapport à la ligne de base sur 0 à 6 heures dans le sérum IL-5 post-allergène Challenge au jour 14
Délai: 0-6 heures après la provocation allergène, 1 heure après l'administration, Jour 14
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Quantité d'IL-5 sérique mesurée à partir de prises de sang
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0-6 heures après la provocation allergène, 1 heure après l'administration, Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2007
Première publication (Estimation)
17 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HZA109912
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: HZA109912Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: HZA109912Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: HZA109912Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: HZA109912Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: HZA109912Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: HZA109912Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: HZA109912Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .