Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie propionianu flutikazonu/salmeterolu u pacjentów z astmą

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, trzyokresowe, krzyżowe badanie pilotażowe porównujące wpływ salmeterolu/propionianu flutykazonu, propionianu flutykazonu i placebo na eozynofile we krwi obwodowej i IL-5 w surowicy w odpowiedzi na alergen Prowokacja u pacjentów z astmą, gdy prowokacja alergenem jest podawana 1 godzinę lub 11-12 godzin po podaniu dawki w odstępie między kolejnymi dawkami

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy wpływ salmeterolu w skojarzeniu z propionianem flutikazonu na markery zapalenia dróg oddechowych we krwi utrzymuje się po przewlekłym dawkowaniu oraz czy na efekt ma wpływ czas prowokacji alergenem w stosunku do czasu dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trzyokresowe, krzyżowe badanie pilotażowe porównujące wpływ salmeterolu/propionianu flutykazonu, propionianu flutykazonu i placebo na eozynofile we krwi obwodowej i IL-5 w surowicy w odpowiedzi na alergen prowokacji u pacjentów z astmą, gdy prowokacja alergenem jest podawana 1 godzinę lub 11-12 godzin po podaniu dawki w przerwie między dawkami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda.
  • Pacjent dochodzący.
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży/nie karmiąca piersią.
  • Wiek 18-55 lat.
  • Rozpoznanie astmy.
  • FEV1 przed rozszerzeniem oskrzeli > 75% wartości należnej.
  • Stosowanie wziewnych krótko działających beta-2-agonistów (SABA) bez wziewnych kortykosteroidów.
  • Oceniony jako zdolny do wstrzymania SABA na co najmniej 6 godzin przed wizytami.
  • Odwracalność >12% i 200 ml lub PC20 <8 mg/ml.
  • Demonstracja atopii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zagrażającej życiu astmy.
  • Stosowanie zakazanych leków na astmę.
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych lub silnych inhibitorów CYP3A4.
  • Infekcja dróg oddechowych.
  • Zaostrzenie astmy z 4 tygodniami Wizyty 1.
  • Tylko osoby z astmą wywołaną wysiłkiem fizycznym.
  • Współistniejąca choroba układu oddechowego.
  • Inny klinicznie istotny, niekontrolowany stan lub choroba.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni.
  • Uczulenie na beta-2-agonistów, wziewne kortykosteroidy lub substancje pomocnicze.
  • Pozytywny test ciążowy.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych.
  • Alergia na białko mleka.
  • Czynniki, które mogą zakłócać obecność.
  • Obecni palacze lub byli palacze z historią >10 paczkolat.
  • Powiązanie z witryną Investigator.
  • Leki, które mogą wpływać na przebieg astmy lub wchodzić w interakcje z aminami sympatykomimetycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1: FP, SFC, Placebo
Fluticasone Propionate (FP) 100 mikrogramów (mcg) dwa razy na dobę (BID) w pierwszym okresie leczenia: Salmeterol/Fluticasone Propionate Combination (SFC) 50/100 µg BID w drugim okresie leczenia: Placebo w trzecim okresie leczenia
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Lek: FP
Propionian flutikazonu 100 mcg BD
Lek: SFC
Kombinacja salmeterolu/propionianu flutykazonu 50/100 mcg BD
Eksperymentalny: Sekwencja 2: Placebo, SFC, FP
Placebo w pierwszym okresie leczenia: Kombinacja Salmeterol/Flutikazonu Propionian 50/100 mcg BID w drugim okresie leczenia: Fluticasone Propionate 100 mcg BID w trzecim okresie leczenia
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Lek: FP
Propionian flutikazonu 100 mcg BD
Lek: SFC
Kombinacja salmeterolu/propionianu flutykazonu 50/100 mcg BD
Eksperymentalny: Sekwencja 3: SFC, FP, Placebo
Salmeterol/Fluticasone Propionate 50/100 Skojarzenie mcg BID w pierwszym okresie leczenia: Fluticasone Propionate 100 mcg BID w drugim okresie leczenia: Placebo w trzecim okresie leczenia
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Lek: FP
Propionian flutikazonu 100 mcg BD
Lek: SFC
Kombinacja salmeterolu/propionianu flutykazonu 50/100 mcg BD
Eksperymentalny: Sekwencja 4: SFC, Placebo, FP
Kombinacja Salmeterol/Flutikazonu Propionian 50/100 µg BID w pierwszym okresie leczenia: Placebo w drugim okresie leczenia: Flutykazonu Propionian 100 µg BID w trzecim okresie leczenia
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Lek: FP
Propionian flutikazonu 100 mcg BD
Lek: SFC
Kombinacja salmeterolu/propionianu flutykazonu 50/100 mcg BD
Eksperymentalny: Sekwencja 5: FP, Placebo, SFC
Fluticasone Propionate 100 mcg BID w pierwszym okresie leczenia: Placebo w drugim okresie leczenia: Połączenie Salmeterol/Fluticasone Propionate 50/100 mcg BID w trzecim okresie leczenia
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Lek: FP
Propionian flutikazonu 100 mcg BD
Lek: SFC
Kombinacja salmeterolu/propionianu flutykazonu 50/100 mcg BD
Eksperymentalny: Sekwencja 6: Placebo, FP, SFC
Placebo w pierwszym okresie leczenia: Fluticasone Propionate 100 mcg BID w drugim okresie leczenia: Salmeterol/Fluticasone Propionate Combination 50/100 mcg BID w trzecim okresie leczenia
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Lek: FP
Propionian flutikazonu 100 mcg BD
Lek: SFC
Kombinacja salmeterolu/propionianu flutykazonu 50/100 mcg BD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 0-6 godzin w eozynofilach we krwi po prowokacji alergenowej w dniu 35
Ramy czasowe: 0-6 godzin po prowokacji alergenem, 10-11 godzin po leczeniu, dzień 35
Liczba eozynofili we krwi obwodowej mierzona na podstawie pobrań krwi
0-6 godzin po prowokacji alergenem, 10-11 godzin po leczeniu, dzień 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 0-6 godzin w eozynofilach we krwi po prowokacji alergenowej w dniu 14
Ramy czasowe: 0-6 godzin, po prowokacji alergenem, 1 godzina po leczeniu, dzień 14
Liczba eozynofili we krwi obwodowej mierzona na podstawie pobrań krwi
0-6 godzin, po prowokacji alergenem, 1 godzina po leczeniu, dzień 14
Średnia ważona zmiana od wartości początkowej w ciągu 0-6 godzin w surowicy IL-5 po prowokacji alergenowej w dniu 35
Ramy czasowe: 0-6 godzin po prowokacji alergenem, 10-11 godzin po leczeniu, dzień 35
Ilość interleukiny (IL)-5 w surowicy mierzona na podstawie pobrań krwi
0-6 godzin po prowokacji alergenem, 10-11 godzin po leczeniu, dzień 35
Średnia ważona zmiana od wartości początkowej w ciągu 0-6 godzin w prowokacji po alergenowej surowicy IL-5 w dniu 14
Ramy czasowe: 0-6 godzin po prowokacji alergenem, 1 godzina po podaniu, dzień 14
Ilość IL-5 w surowicy mierzona na podstawie pobrań krwi
0-6 godzin po prowokacji alergenem, 1 godzina po podaniu, dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZA109912

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: HZA109912
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: HZA109912
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: HZA109912
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: HZA109912
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: HZA109912
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: HZA109912
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: HZA109912
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj