Estudo do propionato de fluticasona/salmeterol em indivíduos asmáticos
3 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo piloto cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, comparando o efeito de salmeterol/propionato de fluticasona, propionato de fluticasona e placebo em eosinófilos de sangue periférico e IL-5 sérico em resposta a alérgenos Provocação em indivíduos com asma quando a provocação do alérgeno é administrada 1 hora ou 11-12 horas após a dose do intervalo de dosagem
O objetivo do presente estudo é investigar se os efeitos do salmeterol em combinação com o propionato de fluticasona nos marcadores sanguíneos de inflamação das vias aéreas são mantidos após a dosagem crônica e se o efeito é influenciado pelo tempo de exposição ao alérgeno em relação ao tempo de dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, comparando o efeito de salmeterol/propionato de fluticasona, propionato de fluticasona e placebo em eosinófilos sanguíneos periféricos e IL-5 sérica em resposta ao alérgeno provocação em indivíduos com asma quando a provocação do alérgeno é administrada em 1 hora ou 11-12 horas após a dose do intervalo de dosagem
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado.
- Paciente ambulatorial.
- Homem ou mulher não grávida/não lactante.
- 18-55 anos.
- Diagnóstico de asma.
- VEF1 pré-broncodilatador > 75% do previsto.
- Uso de beta-2-agonistas inalatórios de ação curta (SABA) sem corticoides inalatórios.
- Julgado capaz de reter o SABA por pelo menos 6 horas antes das visitas.
- Reversibilidade de >12% e 200mL ou PC20 de <8mg/mL.
- demonstração de atopia
Critério de exclusão:
- História de asma com risco de vida.
- Uso de medicamentos prescritos para asma.
- Uso de anti-histamínicos ou inibidores potentes do CYP3A4.
- Infecção do trato respiratório.
- Exacerbação da asma com 4 semanas da Visita 1.
- Apenas indivíduos com asma induzida por exercício.
- Doença respiratória concomitante.
- Outra condição ou doença clinicamente significativa e não controlada.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias.
- Alérgico a beta-2-agonistas, corticosteróides inalatórios ou excipientes.
- Teste de gravidez positivo.
- Uso de medicamentos imunossupressores.
- Alergia à proteína do leite.
- Fatores que podem interferir na frequência.
- Fumantes atuais ou ex-fumantes com história > 10 anos-maço.
- Afiliação com o site Investigator.
- Medicamentos que podem afetar o curso da asma ou interagir com aminas simpatomiméticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1: FP, SFC, Placebo
Propionato de Fluticasona (FP) 100 microgramas (mcg) duas vezes ao dia (BID) no primeiro período de tratamento: Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona (SFC) 50/100 mcg BID no segundo período de tratamento: Placebo no terceiro período de tratamento
|
Placebo correspondente
Propionato de Fluticasona 100 mcg BD
Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BD
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|
Experimental: Sequência 2: Placebo, SFC, FP
Placebo no primeiro período de tratamento: Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BID no segundo período de tratamento: Propionato de Fluticasona 100 mcg BID no terceiro período de tratamento
|
Placebo correspondente
Propionato de Fluticasona 100 mcg BD
Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BD
|
|
Experimental: Sequência 3: SFC, FP, Placebo
Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BID no primeiro período de tratamento: Propionato de Fluticasona 100 mcg BID no segundo período de tratamento: Placebo no terceiro período de tratamento
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Placebo correspondente
Propionato de Fluticasona 100 mcg BD
Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BD
|
|
Experimental: Sequência 4: SFC, Placebo, FP
Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BID no primeiro período de tratamento: Placebo no segundo período de tratamento: Propionato de Fluticasona 100 mcg BID no terceiro período de tratamento
|
Placebo correspondente
Propionato de Fluticasona 100 mcg BD
Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BD
|
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Experimental: Sequência 5: FP, Placebo, SFC
Propionato de Fluticasona 100 mcg BID no primeiro período de tratamento: Placebo no segundo período de tratamento: Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BID no terceiro período de tratamento
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Placebo correspondente
Propionato de Fluticasona 100 mcg BD
Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BD
|
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Experimental: Sequência 6: Placebo, FP, SFC
Placebo no primeiro período de tratamento: Propionato de Fluticasona 100 mcg BID no segundo período de tratamento: Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BID no terceiro período de tratamento
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Placebo correspondente
Propionato de Fluticasona 100 mcg BD
Combinação Salmeterol/Propionato de Fluticasona 50/100 mcg BD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média ponderada desde a linha de base ao longo de 0-6 horas em eosinófilos no sangue após o desafio de alérgeno no dia 35
Prazo: 0-6 horas após o desafio do alérgeno, 10-11 horas após o tratamento, dia 35
|
Número de eosinófilos no sangue periférico medido a partir de coletas de sangue
|
0-6 horas após o desafio do alérgeno, 10-11 horas após o tratamento, dia 35
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média ponderada desde a linha de base ao longo de 0-6 horas em eosinófilos no sangue após o desafio de alérgeno no dia 14
Prazo: 0-6 horas, pós-desafio do alérgeno, 1 hora após o tratamento, Dia 14
|
Número de eosinófilos no sangue periférico medido a partir de coletas de sangue
|
0-6 horas, pós-desafio do alérgeno, 1 hora após o tratamento, Dia 14
|
|
Alteração média ponderada da linha de base ao longo de 0-6 horas no soro IL-5 pós-alérgeno desafio no dia 35
Prazo: 0-6 horas após o desafio do alérgeno, 10-11 horas após o tratamento, dia 35
|
Quantidade de interleucina sérica (IL)-5 medida a partir de coletas de sangue
|
0-6 horas após o desafio do alérgeno, 10-11 horas após o tratamento, dia 35
|
|
Alteração média ponderada desde a linha de base ao longo de 0-6 horas no soro IL-5 pós-alérgeno desafio no dia 14
Prazo: 0-6 horas após o desafio do alérgeno, 1 hora após a dosagem, Dia 14
|
Quantidade de IL-5 sérica medida a partir de coletas de sangue
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0-6 horas após o desafio do alérgeno, 1 hora após a dosagem, Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HZA109912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: HZA109912Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: HZA109912Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: HZA109912Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: HZA109912Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: HZA109912Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: HZA109912Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: HZA109912Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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