Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av flutikasonpropionat/salmeterol hos astmatiska försökspersoner

3 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, treperiods, cross-over-pilotstudie som jämför effekten av salmeterol/flutikasonpropionat, flutikasonpropionat och placebo på eosinofiler i perifert blod och serum IL-5 som svar på allergen Utmaning hos astmapatienter när allergenutmaning administreras 1 timme eller 11-12 timmar efter dosering av doseringsintervallet

Syftet med föreliggande studie är att undersöka om effekterna av salmeterol i kombination med flutikasonpropionat på blodmarkörer för luftvägsinflammation bibehålls efter kronisk dosering och om effekten påverkas av tiden för allergenutmaningen i förhållande till tidpunkten för dosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, treperioders, cross-over pilotstudie som jämför effekten av salmeterol/flutikasonpropionat, flutikasonpropionat och placebo på eosinofiler i perfera blod och serum IL-5 som svar på allergen utmaning hos astmapatienter när allergenutmaning administreras 1 timme eller 11-12 timmar efter dosering av doseringsintervallet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke.
  • Öppenvård.
  • Hane eller icke-gravid/icke-lakterande hona.
  • Åldern 18-55.
  • Diagnos av astma.
  • Pre-bronkdilaterande FEV1 > 75 % förutspått.
  • Användning av inhalerade kortverkande beta-2-agonister (SABA) utan inhalerade kortikosteroider.
  • Bedömd kapabel att hålla inne SABA i minst 6 timmar före besök.
  • Reversibilitet på >12 % och 200mL eller PC20 på <8mg/ml.
  • Demonstration av atopi

Exklusions kriterier:

  • Historik om livshotande astma.
  • Användning av förbjudna astmamediciner.
  • Användning av antihistaminer eller potenta hämmare av CYP3A4.
  • Luftvägsinfektion.
  • Astmaexacerbation med 4 veckors besök 1.
  • Endast försökspersoner med ansträngningsinducerad astma.
  • Samtidig luftvägssjukdom.
  • Annat kliniskt signifikant, okontrollerat tillstånd eller sjukdom.
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar.
  • Allergisk mot beta-2-agonister, inhalerade kortikosteroider eller hjälpämnen.
  • Positivt graviditetstest.
  • Använder immunsuppressiva läkemedel.
  • Mjölkproteinallergi.
  • Faktorer som sannolikt kommer att störa närvaron.
  • Aktuella rökare eller före detta rökare med en historia på >10 packår.
  • Anknytning till Utredarwebbplatsen.
  • Läkemedel som kan påverka förloppet av astma eller interagera med sympatomimetiska aminer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1: FP, SFC, Placebo
Flutikasonpropionat (FP) 100 mikrogram (mcg) två gånger dagligen (BID) under den första behandlingsperioden: Salmeterol/Fluticason Propionate Combination (SFC) 50/100 mcg BID under den andra behandlingsperioden: Placebo i den tredje behandlingsperioden
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: FP
Flutikasonpropionat 100 mcg BD
Läkemedel: SFC
Salmeterol/flutikasonpropionatkombination 50/100 mcg BD
Experimentell: Sekvens 2: Placebo, SFC, FP
Placebo under den första behandlingsperioden: Salmeterol/Flutikasonpropionatkombination 50/100 mcg BID under den andra behandlingsperioden: Flutikasonpropionat 100 mcg BID under den tredje behandlingsperioden
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: FP
Flutikasonpropionat 100 mcg BD
Läkemedel: SFC
Salmeterol/flutikasonpropionatkombination 50/100 mcg BD
Experimentell: Sekvens 3: SFC, FP, Placebo
Salmeterol/Flutikasonpropionat 50/100 Kombination mcg BID under den första behandlingsperioden: Flutikason Propionat 100 mcg BID under den andra behandlingsperioden: Placebo i den tredje behandlingsperioden
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: FP
Flutikasonpropionat 100 mcg BD
Läkemedel: SFC
Salmeterol/flutikasonpropionatkombination 50/100 mcg BD
Experimentell: Sekvens 4: SFC, Placebo, FP
Salmeterol/flutikasonpropionatkombination 50/100 mcg BID under den första behandlingsperioden: Placebo i den andra behandlingsperioden: Flutikasonpropionat 100 mcg BID under den tredje behandlingsperioden
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: FP
Flutikasonpropionat 100 mcg BD
Läkemedel: SFC
Salmeterol/flutikasonpropionatkombination 50/100 mcg BD
Experimentell: Sekvens 5: FP, Placebo, SFC
Flutikasonpropionat 100 mcg BID under den första behandlingsperioden: Placebo i den andra behandlingsperioden: Salmeterol/Fluticason Propionate Kombination 50/100 mcg BID under den tredje behandlingsperioden
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: FP
Flutikasonpropionat 100 mcg BD
Läkemedel: SFC
Salmeterol/flutikasonpropionatkombination 50/100 mcg BD
Experimentell: Sekvens 6: Placebo, FP, SFC
Placebo under den första behandlingsperioden: Flutikasonpropionat 100 mcg två gånger dagligen i den andra behandlingsperioden: Salmeterol/flutikasonpropionatkombination 50/100 mikrogram två gånger dagligen i den tredje behandlingsperioden
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: FP
Flutikasonpropionat 100 mcg BD
Läkemedel: SFC
Salmeterol/flutikasonpropionatkombination 50/100 mcg BD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktad medelförändring från baslinjen över 0-6 timmar i blod Eosinofiler post-allergen utmaning på dag 35
Tidsram: 0-6 timmar efter allergenutmaning, 10-11 timmar efter behandling, dag 35
Antal eosinofiler i perifert blod uppmätt från blodprover
0-6 timmar efter allergenutmaning, 10-11 timmar efter behandling, dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktad medelförändring från baslinjen över 0-6 timmar i blod Eosinofiler efter allergen utmaning på dag 14
Tidsram: 0-6 timmar, efter allergen utmaning, 1 timme efter behandling, dag 14
Antal eosinofiler i perifert blod uppmätt från blodprover
0-6 timmar, efter allergen utmaning, 1 timme efter behandling, dag 14
Viktad medelförändring från baslinjen över 0-6 timmar i Serum IL-5 Post-Allergen Challenge på dag 35
Tidsram: 0-6 timmar efter allergenutmaning, 10-11 timmar efter behandling, dag 35
Mängden seruminterleukin (IL)-5 uppmätt från blodprov
0-6 timmar efter allergenutmaning, 10-11 timmar efter behandling, dag 35
Viktad medelförändring från baslinjen över 0-6 timmar i Serum IL-5 Post-Allergen Challenge på dag 14
Tidsram: 0-6 timmar efter allergenutmaning, 1 timme efter dosering, dag 14
Mängden serum IL-5 uppmätt från blodprov
0-6 timmar efter allergenutmaning, 1 timme efter dosering, dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HZA109912

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: HZA109912
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: HZA109912
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: HZA109912
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: HZA109912
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: HZA109912
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: HZA109912
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: HZA109912
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera