Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение флутиказона пропионата/салметерола у пациентов с астмой

3 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

12-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное пилотное исследование с тремя периодами, в котором сравнивалось влияние салметерола/флутиказона пропионата, флутиказона пропионата и плацебо на эозинофилы периферической крови и сывороточный IL-5 в ответ на аллерген Заражение у субъектов с астмой, когда провокация аллергеном проводится через 1 час или через 11-12 часов после введения дозы интервала дозирования

Целью настоящего исследования является изучение того, сохраняются ли эффекты салметерола в комбинации с флутиказона пропионатом на маркеры воспаления дыхательных путей в крови после длительного дозирования и зависит ли эффект от времени воздействия аллергена по сравнению со временем дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое трехпериодное перекрестное пилотное исследование, в котором сравнивалось влияние салметерола/флутиказона пропионата, флутиказона пропионата и плацебо на эозинофилы периферической крови и сывороточный IL-5 в ответ на аллерген провокация у пациентов с астмой, когда провокация аллергеном проводится через 1 час или 11-12 часов после дозы интервала дозирования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие.
  • Амбулаторно.
  • Мужчина или небеременная/некормящая женщина.
  • 18-55 лет.
  • Диагностика астмы.
  • Пребронхолитический ОФВ1 > 75% от должного.
  • Использование ингаляционных бета-2-агонистов короткого действия (КДБА) без ингаляционных кортикостероидов.
  • Считается способным воздержаться от SABA не менее чем за 6 часов до посещения.
  • Обратимость >12% и 200 мл или PC20 <8 мг/мл.
  • Демонстрация атопии

Критерий исключения:

  • Угрожающая жизни астма в анамнезе.
  • Использование запрещенных лекарств от астмы.
  • Использование антигистаминных препаратов или сильнодействующих ингибиторов CYP3A4.
  • Инфекция дыхательных путей.
  • Обострение астмы через 4 недели визита 1.
  • Только субъекты с астмой, вызванной физической нагрузкой.
  • Сопутствующее респираторное заболевание.
  • Другое клинически значимое, неконтролируемое состояние или заболевание.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней.
  • Аллергия на бета-2-агонисты, ингаляционные кортикостероиды или вспомогательные вещества.
  • Положительный тест на беременность.
  • Использование иммуносупрессивных препаратов.
  • Аллергия на молочный белок.
  • Факторы, которые могут помешать посещаемости.
  • Текущие курильщики или бывшие курильщики со стажем > 10 пачек лет.
  • Принадлежность к сайту Investigator.
  • Лекарства, которые могут повлиять на течение астмы или взаимодействовать с симпатомиметическими аминами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1: FP, SFC, плацебо
Флутиказона пропионат (FP) 100 микрограммов (мкг) два раза в день (дважды в день) в первый период лечения: Комбинация салметерол/флутиказона пропионат (SFC) 50/100 мкг два раза в день во второй период лечения: Плацебо в третий период лечения
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: ФП
Флутиказона пропионат 100 мкг 2 раза в день
Лекарство: SFC
Комбинация салметерола и флутиказона пропионата 50/100 мкг 2 раза в день
Экспериментальный: Последовательность 2: плацебо, SFC, FP
Плацебо в первый период лечения: Комбинация салметерол/флутиказона пропионат 50/100 мкг два раза в день во второй период лечения: Флутиказона пропионат 100 мкг два раза в день в третий период лечения
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: ФП
Флутиказона пропионат 100 мкг 2 раза в день
Лекарство: SFC
Комбинация салметерола и флутиказона пропионата 50/100 мкг 2 раза в день
Экспериментальный: Последовательность 3: SFC, FP, плацебо
Комбинация салметерол/флутиказона пропионат 50/100 мкг два раза в день в первый период лечения: флутиказона пропионат 100 мкг два раза в день во второй период лечения: плацебо в третий период лечения
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: ФП
Флутиказона пропионат 100 мкг 2 раза в день
Лекарство: SFC
Комбинация салметерола и флутиказона пропионата 50/100 мкг 2 раза в день
Экспериментальный: Последовательность 4: SFC, плацебо, FP
Комбинация салметерол/флутиказона пропионат 50/100 мкг два раза в день в первый период лечения: плацебо во второй период лечения: флутиказона пропионат 100 мкг два раза в день в третий период лечения
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: ФП
Флутиказона пропионат 100 мкг 2 раза в день
Лекарство: SFC
Комбинация салметерола и флутиказона пропионата 50/100 мкг 2 раза в день
Экспериментальный: Последовательность 5: FP, плацебо, SFC
Флутиказона пропионат 100 мкг два раза в день в первый период лечения: Плацебо во второй период лечения: Комбинация салметерол/флутиказона пропионат 50/100 мкг два раза в день в третий период лечения
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: ФП
Флутиказона пропионат 100 мкг 2 раза в день
Лекарство: SFC
Комбинация салметерола и флутиказона пропионата 50/100 мкг 2 раза в день
Экспериментальный: Последовательность 6: плацебо, FP, SFC
Плацебо в первый период лечения: флутиказона пропионат 100 мкг два раза в день во второй период лечения: комбинация салметерол/флутиказона пропионат 50/100 мкг два раза в день в третий период лечения
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: ФП
Флутиказона пропионат 100 мкг 2 раза в день
Лекарство: SFC
Комбинация салметерола и флутиказона пропионата 50/100 мкг 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенное изменение эозинофилов в крови после контрольного заражения аллергеном на 35-й день в течение 0–6 часов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0–6 часов после введения аллергена, 10–11 часов после лечения, 35-й день
Количество эозинофилов в периферической крови, измеренное при заборе крови
0–6 часов после введения аллергена, 10–11 часов после лечения, 35-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенное изменение эозинофилов в крови после контрольного заражения аллергеном на 14-й день в течение 0–6 часов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0–6 часов, посталлергенная провокация, 1 час после обработки, 14-й день
Количество эозинофилов в периферической крови, измеренное при заборе крови
0–6 часов, посталлергенная провокация, 1 час после обработки, 14-й день
Средневзвешенное изменение уровня IL-5 в сыворотке крови после контрольного заражения аллергеном в течение 0-6 часов по сравнению с исходным уровнем на 35-й день
Временное ограничение: 0–6 часов после введения аллергена, 10–11 часов после лечения, 35-й день
Количество сывороточного интерлейкина (IL)-5, измеренное при заборе крови
0–6 часов после введения аллергена, 10–11 часов после лечения, 35-й день
Средневзвешенное изменение уровня IL-5 в сыворотке крови после контрольного заражения аллергеном в течение 0–6 часов по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: 0-6 часов после введения аллергена, через 1 час после введения дозы, 14-й день
Количество сывороточного IL-5, измеренное при заборе крови
0-6 часов после введения аллергена, через 1 час после введения дозы, 14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZA109912

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: HZA109912
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: HZA109912
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: HZA109912
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: HZA109912
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: HZA109912
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: HZA109912
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: HZA109912
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться