Studio di fluticasone propionato/salmeterolo in soggetti asmatici
3 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio pilota cross-over di tre periodi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, che confronta l'effetto di salmeterolo/fluticasone propionato, fluticasone propionato e placebo sugli eosinofili del sangue periferico e sull'IL-5 sierica in risposta all'allergene Sfida nei soggetti asmatici quando la sfida dell'allergene viene somministrata a 1 ora o 11-12 ore dopo la somministrazione dell'intervallo di somministrazione
Lo scopo del presente studio è indagare se gli effetti del salmeterolo in combinazione con fluticasone propionato sui marcatori ematici dell'infiammazione delle vie aeree vengono mantenuti dopo la somministrazione cronica e se l'effetto è influenzato dal tempo di stimolazione dell'allergene rispetto al tempo di somministrazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota cross-over di tre periodi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, che ha confrontato l'effetto di salmeterolo/fluticasone propionato, fluticasone propionato e placebo sugli eosinofili del sangue periferico e sull'IL-5 sierica in risposta all'allergene challenge nei soggetti asmatici quando il challenge allergenico viene somministrato a 1 ora o 11-12 ore dopo la somministrazione dell'intervallo di somministrazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato.
- Ambulatoriale.
- Maschio o femmina non gravida/non in allattamento.
- 18-55 anni.
- Diagnosi di asma.
- FEV1 pre-broncodilatatorio > 75% del predetto.
- Utilizzo di beta-2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria (SABA) senza corticosteroidi per via inalatoria.
- Giudicato in grado di trattenere SABA per almeno 6 ore prima delle visite.
- Reversibilità >12% e 200 ml o PC20 <8 mg/ml.
- Dimostrazione di atopia
Criteri di esclusione:
- Storia di asma pericolosa per la vita.
- Uso di farmaci per l'asma vietati.
- Uso di antistaminici o potenti inibitori del CYP3A4.
- Infezione del tratto respiratorio.
- Esacerbazione dell'asma con 4 settimane di Visita 1.
- Solo soggetti con asma indotto dall'esercizio.
- Malattia respiratoria concomitante.
- Altre condizioni o malattie clinicamente significative e non controllate.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni.
- Allergia ai beta-2-agonisti, ai corticosteroidi per via inalatoria o agli eccipienti.
- Test di gravidanza positivo.
- Uso di farmaci immunosoppressori.
- Allergia alle proteine del latte.
- Fattori che possono interferire con la frequenza.
- Attuali fumatori o ex fumatori con una storia di > 10 pacchetti anni.
- Affiliazione con il sito Investigator.
- Farmaci che possono influenzare il decorso dell'asma o interagire con le ammine simpaticomimetiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1: FP, SFC, Placebo
Fluticasone propionato (FP) 100 microgrammi (mcg) due volte al giorno (BID) nel primo periodo di trattamento: combinazione Salmeterolo/Fluticasone propionato (SFC) 50/100 mcg BID nel secondo periodo di trattamento: placebo nel terzo periodo di trattamento
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Placebo abbinato
Fluticasone propionato 100 mcg BD
Combinazione di salmeterolo/fluticasone propionato 50/100 mcg BD
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Sperimentale: Sequenza 2: Placebo, SFC, FP
Placebo nel primo periodo di trattamento: Combinazione Salmeterolo/Fluticasone Propionato 50/100 mcg BID nel secondo periodo di trattamento: Fluticasone Propionato 100 mcg BID nel terzo periodo di trattamento
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Placebo abbinato
Fluticasone propionato 100 mcg BD
Combinazione di salmeterolo/fluticasone propionato 50/100 mcg BD
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Sperimentale: Sequenza 3: SFC, FP, Placebo
Combinazione Salmeterolo/Fluticasone Propionato 50/100 mcg BID nel primo periodo di trattamento: Fluticasone Propionato 100 mcg BID nel secondo periodo di trattamento: Placebo nel terzo periodo di trattamento
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Placebo abbinato
Fluticasone propionato 100 mcg BD
Combinazione di salmeterolo/fluticasone propionato 50/100 mcg BD
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Sperimentale: Sequenza 4: SFC, Placebo, FP
Associazione Salmeterolo/Fluticasone Propionato 50/100 mcg BID nel primo periodo di trattamento: Placebo nel secondo periodo di trattamento: Fluticasone Propionato 100 mcg BID nel terzo periodo di trattamento
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Placebo abbinato
Fluticasone propionato 100 mcg BD
Combinazione di salmeterolo/fluticasone propionato 50/100 mcg BD
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Sperimentale: Sequenza 5: FP, Placebo, SFC
Fluticasone Propionato 100 mcg BID nel primo periodo di trattamento: Placebo nel secondo periodo di trattamento: Associazione Salmeterolo/Fluticasone Propionato 50/100 mcg BID nel terzo periodo di trattamento
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Placebo abbinato
Fluticasone propionato 100 mcg BD
Combinazione di salmeterolo/fluticasone propionato 50/100 mcg BD
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Sperimentale: Sequenza 6: Placebo, FP, SFC
Placebo nel primo periodo di trattamento: Fluticasone Propionato 100 mcg BID nel secondo periodo di trattamento: Associazione Salmeterolo/Fluticasone Propionato 50/100 mcg BID nel terzo periodo di trattamento
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Placebo abbinato
Fluticasone propionato 100 mcg BD
Combinazione di salmeterolo/fluticasone propionato 50/100 mcg BD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media ponderata rispetto al basale nell'arco di 0-6 ore nel test post-allergene degli eosinofili nel sangue al giorno 35
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo il test dell'allergene, 10-11 ore dopo il trattamento, giorno 35
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Numero di eosinofili nel sangue periferico misurati dai prelievi di sangue
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0-6 ore dopo il test dell'allergene, 10-11 ore dopo il trattamento, giorno 35
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media ponderata rispetto al basale nell'arco di 0-6 ore nel test post-allergene degli eosinofili nel sangue il giorno 14
Lasso di tempo: 0-6 ore, dopo il test dell'allergene, 1 ora dopo il trattamento, giorno 14
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Numero di eosinofili nel sangue periferico misurati dai prelievi di sangue
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0-6 ore, dopo il test dell'allergene, 1 ora dopo il trattamento, giorno 14
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Variazione media ponderata rispetto al basale nell'arco di 0-6 ore nel test post-allergene sierico IL-5 al giorno 35
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo il test dell'allergene, 10-11 ore dopo il trattamento, giorno 35
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Quantità di interleuchina sierica (IL)-5 misurata dai prelievi di sangue
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0-6 ore dopo il test dell'allergene, 10-11 ore dopo il trattamento, giorno 35
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Variazione media ponderata rispetto al basale nell'arco di 0-6 ore nella sfida post-allergene sierica IL-5 il giorno 14
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo il test dell'allergene, 1 ora dopo la somministrazione, giorno 14
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Quantità di IL-5 sierica misurata dai prelievi di sangue
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0-6 ore dopo il test dell'allergene, 1 ora dopo la somministrazione, giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZA109912
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: HZA109912Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: HZA109912Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: HZA109912Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: HZA109912Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: HZA109912Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: HZA109912Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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