Studie flutikason propionátu/salmeterolu u astmatických subjektů
3. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třídobá, zkřížená pilotní studie srovnávající účinek salmeterolu/flutikason propionátu, flutikason propionátu a placeba na eozinofily v periferní krvi a sérový IL-5 v reakci na alergen Výzva u pacientů s astmatem, když je alergenová výzva podána 1 hodinu nebo 11-12 hodin po dávce dávkovacího intervalu
Cílem této studie je zjistit, zda jsou účinky salmeterolu v kombinaci s flutikason propionátem na krevní markery zánětu dýchacích cest zachovány i po chronickém podávání a zda je účinek ovlivněn dobou expozice alergenu ve vztahu k době podávání.
Přehled studie
Detailní popis
12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třídobá, zkřížená pilotní studie srovnávající účinek salmeterolu/flutikason propionátu, flutikason propionátu a placeba na eozinofily v periferní krvi a sérový IL-5 v reakci na alergen čelenž u subjektů s astmatem, když se čelenž alergenem podá 1 hodinu nebo 11-12 hodin po dávce dávkovacího intervalu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas.
- Ambulantní.
- Muž nebo netěhotná/nekojící žena.
- Ve věku 18-55 let.
- Diagnóza astmatu.
- Pre-bronchodilatační FEV1 > 75 % předpovězeno.
- Použití inhalačních krátkodobě působících beta-2-agonistů (SABA) bez inhalačních kortikosteroidů.
- Posouzeno jako schopné zadržet SABA alespoň 6 hodin před návštěvami.
- Reverzibilita > 12 % a 200 ml nebo PC20 < 8 mg/ml.
- Demonstrace atopie
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující astma v anamnéze.
- Užívání zakázaných léků na astma.
- Použití antihistaminik nebo silných inhibitorů CYP3A4.
- Infekce dýchacích cest.
- Exacerbace astmatu po 4 týdnech návštěvy 1.
- Pouze subjekty s astmatem vyvolaným cvičením.
- Souběžné onemocnění dýchacích cest.
- Jiný klinicky významný, nekontrolovaný stav nebo onemocnění.
- Použití jakéhokoli zkoušeného léku do 30 dnů.
- Alergický na beta-2-agonisty, inhalační kortikosteroidy nebo pomocné látky.
- Pozitivní těhotenský test.
- Používání imunosupresivních léků.
- Alergie na mléčnou bílkovinu.
- Faktory, které pravděpodobně ovlivňují návštěvnost.
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií > 10 let balení.
- Přidružení k webu Investigator.
- Léky, které mohou ovlivnit průběh astmatu nebo interagovat se sympatomimetickými aminy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1: FP, SFC, Placebo
Flutikason propionát (FP) 100 mikrogramů (mcg) dvakrát denně (BID) v prvním léčebném období: Kombinace salmeterol/flutikason propionát (SFC) 50/100 mcg BID ve druhém léčebném období: Placebo ve třetím léčebném období
|
Odpovídající placebo
Flutikason propionát 100 mcg BD
Kombinace salmeterol/flutikason propionát 50/100 mcg BD
|
|
Experimentální: Sekvence 2: Placebo, SFC, FP
Placebo v prvním léčebném období: kombinace salmeterol/flutikason propionát 50/100 mcg dvakrát denně ve druhém léčebném období: flutikason propionát 100 mcg dvakrát denně ve třetím léčebném období
|
Odpovídající placebo
Flutikason propionát 100 mcg BD
Kombinace salmeterol/flutikason propionát 50/100 mcg BD
|
|
Experimentální: Sekvence 3: SFC, FP, Placebo
Salmeterol/Fluticason propionát 50/100 kombinace mcg BID v prvním léčebném období: Flutikason propionát 100 mcg BID ve druhém léčebném období: Placebo ve třetím léčebném období
|
Odpovídající placebo
Flutikason propionát 100 mcg BD
Kombinace salmeterol/flutikason propionát 50/100 mcg BD
|
|
Experimentální: Sekvence 4: SFC, Placebo, FP
Kombinace salmeterol/flutikason propionát 50/100 mcg BID v prvním léčebném období: Placebo ve druhém léčebném období: Flutikason propionát 100 mcg dvakrát denně ve třetím léčebném období
|
Odpovídající placebo
Flutikason propionát 100 mcg BD
Kombinace salmeterol/flutikason propionát 50/100 mcg BD
|
|
Experimentální: Sekvence 5: FP, Placebo, SFC
Flutikason propionát 100 mcg dvakrát denně v prvním léčebném období: Placebo ve druhém léčebném období: kombinace salmeterol/flutikason propionát 50/100 mcg dvakrát denně ve třetím léčebném období
|
Odpovídající placebo
Flutikason propionát 100 mcg BD
Kombinace salmeterol/flutikason propionát 50/100 mcg BD
|
|
Experimentální: Sekvence 6: Placebo, FP, SFC
Placebo v prvním léčebném období: flutikason propionát 100 mcg dvakrát denně ve druhém léčebném období: kombinace salmeterol/flutikason propionát 50/100 mcg dvakrát denně ve třetím léčebném období
|
Odpovídající placebo
Flutikason propionát 100 mcg BD
Kombinace salmeterol/flutikason propionát 50/100 mcg BD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážená průměrná změna od výchozí hodnoty za 0–6 hodin v krevních eozinofilech po provokaci alergenem v den 35
Časové okno: 0-6 hodin po stimulaci alergenem, 10-11 hodin po ošetření, den 35
|
Počet eozinofilů v periferní krvi měřený z odběrů krve
|
0-6 hodin po stimulaci alergenem, 10-11 hodin po ošetření, den 35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážená průměrná změna od výchozí hodnoty za 0–6 hodin v krevních eozinofilech po provokaci alergenem 14. den
Časové okno: 0-6 hodin, po stimulaci alergenem, 1 hodina po ošetření, den 14
|
Počet eozinofilů v periferní krvi měřený z odběrů krve
|
0-6 hodin, po stimulaci alergenem, 1 hodina po ošetření, den 14
|
|
Vážená průměrná změna od výchozí hodnoty za 0–6 hodin v séru IL-5 po provokačním testu alergenem v den 35
Časové okno: 0-6 hodin po stimulaci alergenem, 10-11 hodin po ošetření, den 35
|
Množství sérového interleukinu (IL)-5 měřené z odběrů krve
|
0-6 hodin po stimulaci alergenem, 10-11 hodin po ošetření, den 35
|
|
Vážená průměrná změna od výchozí hodnoty za 0–6 hodin v séru IL-5 po provokaci alergenem 14. den
Časové okno: 0-6 hodin po stimulaci alergenem, 1 hodina po podání dávky, den 14
|
Množství sérového IL-5 měřené z krevních odběrů
|
0-6 hodin po stimulaci alergenem, 1 hodina po podání dávky, den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HZA109912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: HZA109912Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: HZA109912Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: HZA109912Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: HZA109912Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: HZA109912Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: HZA109912Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: HZA109912Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .