Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutikasonipropionaatin/salmeterolin tutkimus astmaatikoilla

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmijaksoinen, ristikkäinen pilottitutkimus, jossa verrataan salmeteroli/flutikasonipropionaatin, flutikasonipropionaatin ja lumelääkkeen vaikutusta perifeerisen veren eosinofiileihin ja seerumin IL-5:een vasteessa allergeenille Haaste astmapotilailla, kun allergeenialtistus annetaan 1 tunti tai 11-12 tuntia annosvälin annoksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, säilyvätkö salmeterolin ja flutikasonipropionaatin vaikutukset hengitystietulehduksen veren merkkiaineisiin kroonisen annostelun jälkeen ja vaikuttaako vaikutukseen allergeenialtistuksen ajankohta suhteessa annostusaikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmijaksoinen, ristikkäinen pilottitutkimus, jossa verrataan salmeteroli/flutikasonipropionaatin, flutikasonipropionaatin ja lumelääkkeen vaikutusta perfeerisen veren eosinofiileihin ja seerumin IL-5:een vasteena allergeenille altistus astmapotilailla, kun allergeenialtistus annetaan 1 tunti tai 11-12 tuntia annosvälin annoksen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus.
  • Avohoito.
  • Uros tai ei-raskaana/ei-imettävä naaras.
  • Ikäraja 18-55.
  • Astman diagnoosi.
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 > 75 % ennustettu.
  • Inhaloitavien lyhytvaikutteisten beeta-2-agonistien (SABA) käyttö ilman inhaloitavia kortikosteroideja.
  • Arvioitu pystyvän pidättämään SABA:n vähintään 6 tuntia ennen vierailuja.
  • Palautuvuus > 12 % ja 200 ml tai PC20 < 8 mg/ml.
  • Atopian osoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaavan astman historia.
  • Kiellettyjen astmalääkkeiden käyttö.
  • Antihistamiinien tai voimakkaiden CYP3A4:n estäjien käyttö.
  • Hengitysteiden tulehdus.
  • Astman paheneminen 4 viikon vierailulla 1.
  • Vain henkilöt, joilla on rasituksen aiheuttama astma.
  • Samanaikainen hengitysteiden sairaus.
  • Muu kliinisesti merkittävä, hallitsematon tila tai sairaus.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa.
  • Allerginen beeta-2-agonisteille, inhaloitaville kortikosteroideille tai apuaineille.
  • Positiivinen raskaustesti.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  • Maitoproteiiniallergia.
  • Osallistumista todennäköisesti häiritsevät tekijät.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden historia on yli 10 pakkausvuotta.
  • Liittyminen tutkijan sivustoon.
  • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa astman etenemiseen tai olla vuorovaikutuksessa sympatomimeettisten amiinien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1: FP, SFC, placebo
Flutikasonipropionaatti (FP) 100 mikrogrammaa (mcg) kahdesti vuorokaudessa (BID) ensimmäisellä hoitojaksolla: Salmeteroli/Flutikasonipropionaatti-yhdistelmä (SFC) 50/100 mcg BID toisella hoitojaksolla: lumelääke kolmannella hoitojaksolla
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: FP
Flutikasonipropionaatti 100 mcg BD
Lääke: SFC
Salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmä 50/100 mcg BD
Kokeellinen: Sekvenssi 2: Placebo, SFC, FP
Plasebo ensimmäisellä hoitojaksolla: Salmeteroli/Flutikasonipropionaatti-yhdistelmä 50/100 mcg BID toisella hoitojaksolla: Flutikasonipropionaatti 100 mcg BID kolmannella hoitojaksolla
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: FP
Flutikasonipropionaatti 100 mcg BD
Lääke: SFC
Salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmä 50/100 mcg BD
Kokeellinen: Sekvenssi 3: SFC, FP, placebo
Salmeteroli/Flutikasonipropionaatti 50/100 yhdistelmä mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa ensimmäisellä hoitojaksolla: Flutikasonipropionaatti 100 mcg kahdesti vuorokaudessa toisella hoitojaksolla: lumelääke kolmannella hoitojaksolla
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: FP
Flutikasonipropionaatti 100 mcg BD
Lääke: SFC
Salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmä 50/100 mcg BD
Kokeellinen: Sekvenssi 4: SFC, Placebo, FP
Salmeteroli/Flutikasonipropionaatti-yhdistelmä 50/100 mcg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisellä hoitojaksolla: lumelääke toisella hoitojaksolla: Flutikasonipropionaatti 100 mcg kahdesti vuorokaudessa kolmannella hoitojaksolla
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: FP
Flutikasonipropionaatti 100 mcg BD
Lääke: SFC
Salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmä 50/100 mcg BD
Kokeellinen: Sekvenssi 5: FP, Placebo, SFC
Flutikasonipropionaatti 100 mcg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisellä hoitojaksolla: lumelääke toisella hoitojaksolla: Salmeteroli/Flutikasonipropionaatti -yhdistelmä 50/100 mcg kahdesti vuorokaudessa kolmannella hoitojaksolla
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: FP
Flutikasonipropionaatti 100 mcg BD
Lääke: SFC
Salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmä 50/100 mcg BD
Kokeellinen: Sekvenssi 6: Placebo, FP, SFC
Lumebo ensimmäisellä hoitojaksolla: Flutikasonipropionaatti 100 mcg BID toisella hoitojaksolla: Salmeteroli/Flutikasonipropionaatti -yhdistelmä 50/100 mcg BID kolmannella hoitojaksolla
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: FP
Flutikasonipropionaatti 100 mcg BD
Lääke: SFC
Salmeteroli/flutikasonipropionaatti-yhdistelmä 50/100 mcg BD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 0-6 tunnin aikana veren eosinofiilien allergeenihaasteessa päivänä 35
Aikaikkuna: 0-6 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen, 10-11 tuntia hoidon jälkeen, päivä 35
Perifeerisen veren eosinofiilien määrä mitattuna verikokeesta
0-6 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen, 10-11 tuntia hoidon jälkeen, päivä 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 0-6 tunnin aikana veren eosinofiilien allergeenihaasteessa päivänä 14
Aikaikkuna: 0-6 tuntia, allergeenialtistuksen jälkeen, 1 tunti hoidon jälkeen, päivä 14
Perifeerisen veren eosinofiilien määrä mitattuna verikokeesta
0-6 tuntia, allergeenialtistuksen jälkeen, 1 tunti hoidon jälkeen, päivä 14
Painotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 0-6 tunnin aikana seerumin IL-5 allergeenihaasteessa päivänä 35
Aikaikkuna: 0-6 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen, 10-11 tuntia hoidon jälkeen, päivä 35
Seerumin interleukiini (IL)-5 määrä mitattuna verinäytteestä
0-6 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen, 10-11 tuntia hoidon jälkeen, päivä 35
Painotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta 0-6 tunnin aikana seerumin IL-5 allergeenihaasteessa päivänä 14
Aikaikkuna: 0-6 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen, 1 tunti annostelun jälkeen, päivä 14
Seerumin IL-5:n määrä mitattuna verinäytteestä
0-6 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen, 1 tunti annostelun jälkeen, päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZA109912

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: HZA109912
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: HZA109912
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: HZA109912
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: HZA109912
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: HZA109912
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: HZA109912
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: HZA109912
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa