评估单剂量 GSK945237 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应
2012年3月15日 更新者：GlaxoSmithKline
评估单次递增口服剂量 GSK945237 的安全性、耐受性和药代动力学以及食物对健康成人受试者单次口服剂量 GSK945237 的影响的两部分研究
GSK945237 是正在开发用于治疗呼吸道和其他感染（如皮肤和软组织）的新化学类别中的第一个分子。
该研究药物已在动物身上进行过测试，但从未用于人类。
这是一个分为两部分的研究。
第一部分的目的是研究这种药物对人体的副作用，并研究有多少药物被吸收到血流中 本研究的第二部分将比较研究药物在血液中的吸收情况与食物一起服用和在禁食条件下服用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间的健康男性和女性成年人。
- 体重与身高成正比。
- 女性受试者必须具有非生育潜力。
- 筛选时 QTc 小于 450 毫秒
排除标准：
- 在筛查史和体检中发现的任何临床相关异常，或在实验室评估或筛查或给药前的 12 导联体表心电图上发现的异常。
- 研究前酒精/尿液药物筛查呈阳性。
- 使用含尼古丁的产品。
- 阳性预研究 HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体结果。
- 最近参加另一项研究、使用某些药物、食用某些水果、果汁或红酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：糖丸
安慰剂
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安慰剂
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实验性的：GSK945237
活性研究药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到随访
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第 1 天到随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学
大体时间：第 1 天到第 5 天
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第 1 天到第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月15日
首次发布 (估计)
2007年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月15日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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