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Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet alimentaire de doses uniques de GSK945237 chez des sujets sains

15 mars 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude en deux parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de GSK945237 et l'effet de la nourriture sur des doses orales uniques de GSK945237 chez des sujets adultes en bonne santé

GSK945237 est la première molécule d'une nouvelle classe chimique en cours de développement pour le traitement des voies respiratoires et d'autres infections telles que la peau et les tissus mous. Ce médicament à l'étude a été testé sur des animaux mais n'a jamais été administré à l'homme. Il s'agit d'une étude en deux parties. Le but de la première partie est d'étudier les effets secondaires de ce médicament chez l'homme et d'étudier la quantité de médicament absorbée dans la circulation sanguine La deuxième partie de cette étude comparera l'absorption du médicament à l'étude dans la circulation sanguine lorsque administré avec de la nourriture et lorsqu'il est administré à jeun

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 60 ans.
  • Poids corporel proportionnel à la taille.
  • Les sujets féminins doivent être en âge de procréer.
  • QTc inférieur à 450 msec au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie cliniquement pertinente identifiée sur les antécédents de dépistage et physiques, ou sur les évaluations de laboratoire ou l'électrocardiogramme de surface à 12 dérivations lors du dépistage ou de la pré-dose.
  • Un test de dépistage d'alcool/drogue dans l'urine positif avant l'étude.
  • Utilisation de produits contenant de la nicotine.
  • Un résultat positif pour les anticorps anti-VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps anti-hépatite C avant l'étude.
  • Participation récente à une autre étude, utilisation de certains médicaments, consommation de certains fruits, jus ou vin rouge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Placebo
Médicament: Pilule de sucre
Placebo
Expérimental: GSK945237
Médicament actif à l'étude
Médicament: GSK945237

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Jour 1 à la visite de suivi
Jour 1 à la visite de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique
Délai: Jour 1 à Jour 5
Jour 1 à Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2007

Première publication (Estimation)

17 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTI107248

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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