Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og fødevareeffekt af enkeltdoser af GSK945237 hos raske forsøgspersoner

15. marts 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

En todelt undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt eskalerende orale doser af GSK945237 og virkningen af ​​mad på enkelt orale doser af GSK945237 hos raske voksne forsøgspersoner

GSK945237 er det første molekyle i en ny kemisk klasse, der udvikles til behandling af luftveje og andre infektioner såsom hud og blødt væv. Dette studielægemiddel er blevet testet på dyr, men er aldrig blevet givet til mennesker. Dette er en todelt undersøgelse. Formålet med den første del er at studere bivirkningerne af dette lægemiddel hos mennesker, og at undersøge hvor meget af lægemidlet der absorberes i blodbanen. Den anden del af denne undersøgelse vil sammenligne absorption af undersøgelsesmidlet i blodbanen, når givet sammen med mad og når det gives under fastende forhold

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige voksne mellem 18 og 60 år.
  • Kropsvægt proportional med højden.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder.
  • QTc mindre end 450 msek ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret på screeningshistorien og fysisk eller på laboratorieevalueringer eller 12-aflednings overflade elektrokardiogrammet ved screening eller præ-dosis.
  • En positiv skærm for alkohol/urinlægemidler før undersøgelse.
  • Brug af nikotinholdige produkter.
  • Resultatet af et positivt HIV-antistof, Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C-antistof før undersøgelsen.
  • Nylig deltagelse i en anden undersøgelse, brug af visse medikamenter, indtagelse af visse frugter, juice eller rødvin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo
Medicin: Sukker pille
Placebo
Eksperimentel: GSK945237
Aktivt undersøgelsesmiddel
Medicin: GSK945237

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1 til opfølgende besøg
Dag 1 til opfølgende besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2007

Først opslået (Skøn)

17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTI107248

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sukker pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner