Avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar de doses únicas de GSK945237 em indivíduos saudáveis
15 de março de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de duas partes para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses orais escalonadas únicas de GSK945237 e o efeito dos alimentos em doses orais únicas de GSK945237 em indivíduos adultos saudáveis
GSK945237 é a primeira molécula de uma nova classe química que está sendo desenvolvida para o tratamento do trato respiratório e outras infecções, como pele e tecidos moles.
Este medicamento do estudo foi testado em animais, mas nunca foi administrado a humanos.
Este é um estudo em duas partes.
O objetivo da primeira parte é estudar os efeitos colaterais dessa droga em humanos e estudar quanto da droga é absorvida na corrente sanguínea. A segunda parte deste estudo comparará a absorção da droga em estudo na corrente sanguínea quando administrado com alimentos e quando administrado em jejum
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis entre 18 e 60 anos de idade.
- Peso corporal proporcional à altura.
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar.
- QTc inferior a 450 ms na triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade clinicamente relevante identificada no histórico de triagem e exame físico, ou em avaliações laboratoriais ou no eletrocardiograma de superfície de 12 derivações na triagem ou pré-dose.
- Uma triagem de álcool/urina positiva antes do estudo.
- Uso de produtos contendo nicotina.
- Um resultado positivo de anticorpo HIV pré-estudo, antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de Hepatite C.
- Participação recente em outro estudo, uso de certos medicamentos, consumo de certas frutas, sucos ou vinho tinto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: GSK945237
Medicamento de estudo ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 1 para visita de acompanhamento
|
Dia 1 para visita de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
|
Dia 1 ao Dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTI107248
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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