健康な被験者における GSK945237 の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および食品への影響を評価するには
2012年3月15日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な成人被験者におけるGSK945237の漸増単回経口用量の安全性、忍容性、薬物動態、およびGSK945237の単回経口用量に対する食品の影響を評価するための2部構成の研究
GSK945237 は、気道および皮膚や軟組織などの他の感染症の治療のために開発されている新しい化学クラスの最初の分子です。
この治験薬は動物で試験されていますが、人間には投与されていません。
これは 2 部構成の研究です。
最初のパートの目的は、ヒトにおけるこの薬の副作用を研究し、どのくらいの量の薬物が血流に吸収されるかを研究することです。この研究の 2 番目のパートでは、ヒトにおける治験薬の血流への吸収を比較します。食事と一緒に投与する場合、および絶食状態で投与する場合
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの健康な成人男女。
- 体重は身長に比例します。
- 女性被験者は妊娠の可能性がないものでなければなりません。
- スクリーニング時のQTcが450ミリ秒未満
除外基準:
- スクリーニング歴および身体的検査、またはスクリーニング時または投与前における検査室評価または12誘導表面心電図で特定された臨床的に関連する異常。
- 研究前のアルコール/尿薬物スクリーニングが陽性であること。
- ニコチンを含む製品の使用。
- 研究前の HIV 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体が陽性の結果。
- 別の研究への最近の参加、特定の薬剤の使用、特定の果物、ジュース、または赤ワインの摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボ
|
プラセボ
|
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実験的：GSK945237
アクティブな治験薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性
時間枠：フォローアップ訪問までの 1 日目
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フォローアップ訪問までの 1 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態
時間枠：1日目～5日目
|
1日目～5日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月15日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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