A GSK945237 egyszeri adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és élelmiszer-hatásának értékelése egészséges alanyokban
2012. március 15. frissítette: GlaxoSmithKline
Kétrészes tanulmány a GSK945237 egyszeri növekvő orális adagjainak biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról, valamint a táplálék hatásáról a GSK945237 egyszeri orális adagjaira egészséges felnőtt alanyokban
A GSK945237 egy új kémiai osztály első molekulája, amelyet légúti és egyéb fertőzések, például bőr és lágyszövetek kezelésére fejlesztettek ki.
Ezt a vizsgálati gyógyszert állatokon tesztelték, de soha nem adták embernek.
Ez egy kétrészes tanulmány.
Az első rész célja ennek a gyógyszernek az emberekre gyakorolt mellékhatásainak tanulmányozása, valamint annak vizsgálata, hogy a gyógyszer mennyi szívódik fel a véráramban. A tanulmány második része a vizsgált gyógyszer véráramban történő felszívódását hasonlítja össze, amikor étkezés közben és éhgyomorra adva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 60 év közötti felnőtt férfiak és nők.
- A testtömeg arányos a magassággal.
- A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük.
- QTc kevesebb, mint 450 msec a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a szűrési anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, vagy a laboratóriumi értékeléseken vagy a 12 elvezetéses felületi elektrokardiogramon a szűrés vagy az adagolás előtt.
- Pozitív vizsgálat előtti alkohol/vizelet kábítószer-szűrés.
- Nikotin tartalmú termékek használata.
- Pozitív a vizsgálat előtti HIV antitest, Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C antitest eredménye.
- A közelmúltban egy másik vizsgálatban való részvétel, bizonyos gyógyszerek használata, bizonyos gyümölcsök, gyümölcslevek vagy vörösbor fogyasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: GSK945237
Aktív tanulmányi gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 1. nap az ellenőrző látogatásig
|
1. nap az ellenőrző látogatásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 1. naptól 5. napig
|
1. naptól 5. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTI107248
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .