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Per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto alimentare di singole dosi di GSK945237 in soggetti sani

15 marzo 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in due parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di GSK945237 e l'effetto del cibo su singole dosi orali di GSK945237 in soggetti adulti sani

GSK945237 è la prima molecola di una nuova classe chimica sviluppata per il trattamento delle vie respiratorie e di altre infezioni come pelle e tessuti molli. Questo farmaco in studio è stato testato sugli animali ma non è mai stato somministrato agli esseri umani. Questo è uno studio in due parti. Lo scopo della prima parte è studiare gli effetti collaterali di questo farmaco negli esseri umani e studiare quanto del farmaco viene assorbito nel flusso sanguigno La seconda parte di questo studio confronterà l'assorbimento del farmaco in studio nel flusso sanguigno quando somministrato con il cibo e quando somministrato a digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Peso corporeo proporzionale all'altezza.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili.
  • QTc inferiore a 450 msec allo screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata nella storia dello screening e fisica, o nelle valutazioni di laboratorio o nell'elettrocardiogramma di superficie a 12 derivazioni allo screening o pre-dose.
  • Uno screening positivo per alcol / urine prima dello studio.
  • Uso di prodotti contenenti nicotina.
  • Un risultato positivo per l'anticorpo dell'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio.
  • Partecipazione recente a un altro studio, uso di determinati farmaci, consumo di determinati frutti, succhi o vino rosso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo
Droga: Pillola di zucchero
Placebo
Sperimentale: GSK945237
Farmaco in studio attivo
Droga: GSK945237

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 1 alla visita di follow-up
Giorno 1 alla visita di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTI107248

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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