Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og mateffekt av enkeltdoser av GSK945237 hos friske personer

15. mars 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En todelt studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående orale doser av GSK945237 og effekten av mat på orale enkeltdoser av GSK945237 hos friske voksne.

GSK945237 er det første molekylet i en ny kjemisk klasse som utvikles for behandling av luftveier og andre infeksjoner som hud og bløtvev. Dette studiemedikamentet har blitt testet på dyr, men har aldri blitt gitt til mennesker. Dette er en todelt studie. Hensikten med den første delen er å studere bivirkningene av dette stoffet hos mennesker, og å studere hvor mye av stoffet som absorberes i blodstrømmen. Den andre delen av denne studien vil sammenligne absorpsjon av stoffet i blodet når gitt sammen med mat og når det gis under fastende forhold

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige voksne mellom 18 og 60 år.
  • Kroppsvekt proporsjonal med høyde.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial.
  • QTc mindre enn 450 msek ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk relevant abnormitet identifisert på screeningshistorien og fysisk, eller på laboratorieevalueringer eller 12-avlednings overflateelektrokardiogrammet ved screening eller pre-dose.
  • En positiv pre-studie alkohol/urin narkotika screening.
  • Bruk av nikotinholdige produkter.
  • Resultatet av et positivt pre-studie HIV-antistoff, Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller Hepatitt C antistoff.
  • Nylig deltagelse i en annen studie, bruk av visse medisiner, inntak av visse frukter, juice eller rødvin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo
Legemiddel: Sukkerpille
Placebo
Eksperimentell: GSK945237
Aktivt studiemedisin
Legemiddel: GSK945237

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Dag 1 til oppfølgingsbesøk
Dag 1 til oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTI107248

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Sukkerpille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere