건강한 피험자에서 GSK945237 단회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위해
2012년 3월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 성인 피험자에서 GSK945237의 단일 경구 용량 증량의 안전성, 내약성 및 약동학 및 GSK945237의 단일 경구 용량에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 2부 연구
GSK945237은 호흡기 및 피부 및 연조직과 같은 기타 감염 치료를 위해 개발 중인 새로운 화학 계열의 첫 번째 분자입니다.
이 연구 약물은 동물 실험을 거쳤지만 인간에게 투여된 적은 없습니다.
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다.
첫 번째 부분의 목적은 인간에서 이 약물의 부작용을 연구하고 약물이 혈류에 얼마나 흡수되는지 연구하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 부분은 언제 혈류에서 연구 약물의 흡수를 비교할 것입니다. 음식과 함께 제공 및 공복 상태에서 제공되는 경우
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 건강한 성인 남녀.
- 키에 비례하는 체중.
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 스크리닝 시 QTc 450msec 미만
제외 기준:
- 스크리닝 이력 및 신체 검사 또는 실험실 평가 또는 스크리닝 또는 투여 전 12-리드 표면 심전도에서 확인된 모든 임상적으로 관련된 이상.
- 긍정적인 사전 연구 알코올/소변 약물 스크린.
- 니코틴 함유 제품 사용.
- 양성 연구 전 HIV 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 결과.
- 최근 다른 연구에 참여, 특정 약물 사용, 특정 과일, 주스 또는 적포도주 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 설탕 알약
위약
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위약
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|
실험적: GSK945237
활성 연구 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 1일 차부터 후속 방문까지
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1일 차부터 후속 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학
기간: 1일차 ~ 5일차
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1일차 ~ 5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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