Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffecten van enkelvoudige doses GSK945237 bij gezonde proefpersonen te evalueren

15 maart 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een tweedelig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige escalerende orale doses GSK945237 en het effect van voedsel op enkelvoudige orale doses GSK945237 bij gezonde volwassen proefpersonen

GSK945237 is het eerste molecuul van een nieuwe chemische klasse die wordt ontwikkeld voor de behandeling van luchtwegen en andere infecties zoals huid en weke delen. Dit onderzoeksgeneesmiddel is getest bij dieren, maar is nooit aan mensen gegeven. Dit is een tweedelige studie. Het doel van het eerste deel is om de bijwerkingen van dit medicijn bij mensen te bestuderen, en om te bestuderen hoeveel van het medicijn in de bloedbaan wordt opgenomen. gegeven met voedsel en wanneer gegeven onder nuchtere omstandigheden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen tussen 18 en 60 jaar.
  • Lichaamsgewicht in verhouding tot de lengte.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn.
  • QTc minder dan 450 msec bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch relevante afwijking die is vastgesteld in de screeninggeschiedenis en lichamelijk onderzoek, of in laboratoriumevaluaties of het 12-leads oppervlakte-elektrocardiogram bij screening of pre-dosis.
  • Een positieve alcohol-/urinedrugscreening voorafgaand aan de studie.
  • Gebruik van nicotinehoudende producten.
  • Een positief hiv-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie.
  • Recente deelname aan een ander onderzoek, gebruik van bepaalde medicijnen, consumptie van bepaald fruit, sappen of rode wijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo
Geneesmiddel: Suiker Pil
Placebo
Experimenteel: GSK945237
Actief studiegeneesmiddel
Geneesmiddel: GSK945237

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot vervolgbezoek
Dag 1 tot vervolgbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
Dag 1 t/m dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTI107248

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Suiker Pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren