För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och livsmedelseffekt av enstaka doser av GSK945237 hos friska försökspersoner
15 mars 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En tvådelad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka eskalerande orala doser av GSK945237 och effekten av mat på enstaka orala doser av GSK945237 hos friska vuxna försökspersoner
GSK945237 är den första molekylen i en ny kemisk klass som utvecklas för behandling av luftvägar och andra infektioner som hud och mjukvävnad.
Detta studieläkemedel har testats på djur men har aldrig givits till människor.
Detta är en tvådelad studie.
Syftet med den första delen är att studera biverkningarna av detta läkemedel hos människor, och att studera hur mycket av läkemedlet som absorberas i blodbanan. Den andra delen av denna studie kommer att jämföra absorptionen av studieläkemedlet i blodbanan när ges tillsammans med mat och när det ges under fasta
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga vuxna mellan 18 och 60 år.
- Kroppsvikt proportionell mot höjd.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder.
- QTc mindre än 450 msek vid screening
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt relevanta abnormiteter som identifierats i screeningshistoriken och fysiska, eller på laboratorieutvärderingar eller 12-avledningselektrokardiogrammet vid screening eller före dosering.
- En positiv förstudie av alkohol/urindrogscreening.
- Användning av nikotinhaltiga produkter.
- Ett positivt resultat för HIV-antikropp, Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-antikropp.
- Nyligen deltagande i en annan studie, användning av vissa mediciner, konsumtion av vissa frukter, juicer eller rött vin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: GSK945237
Aktivt studieläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 1 till uppföljningsbesök
|
Dag 1 till uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Dag 1 till dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2012
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTI107248
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .