Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и пищевой эффект однократных доз GSK945237 у здоровых субъектов

15 марта 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих пероральных доз GSK945237 и влияния пищи на однократные пероральные дозы GSK945237 у здоровых взрослых субъектов

GSK945237 — первая молекула нового химического класса, разрабатываемая для лечения респираторных и других инфекций, таких как кожа и мягкие ткани. Этот исследуемый препарат был протестирован на животных, но никогда не давался людям. Это исследование из двух частей. Целью первой части является изучение побочных эффектов этого препарата у людей и изучение того, какое количество препарата всасывается в кровоток. Во второй части этого исследования будет сравниваться всасывание исследуемого препарата в кровоток при дается с пищей и при приеме натощак

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Масса тела пропорциональна росту.
  • Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала.
  • QTc менее 450 мс при скрининге

Критерий исключения:

  • Любая клинически значимая аномалия, выявленная при скрининге в анамнезе и физикальном, или при лабораторных оценках, или при поверхностной электрокардиограмме в 12 отведениях при скрининге или до введения дозы.
  • Положительный тест на алкоголь/наркотики в моче перед исследованием.
  • Употребление никотинсодержащих продуктов.
  • Положительный результат на антитела к ВИЧ перед исследованием, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С.
  • Недавнее участие в другом исследовании, прием определенных лекарств, употребление определенных фруктов, соков или красного вина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Плацебо
Лекарство: Сахарная таблетка
Плацебо
Экспериментальный: ГСК945237
Активное исследование препарата
Лекарство: ГСК945237

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 1-й день до контрольного визита
1-й день до контрольного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: С 1 по 5 день
С 1 по 5 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTI107248

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Сахарная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться