Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK945237:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä

torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksiosainen tutkimus GSK945237:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa sekä ruoan vaikutusta GSK945237:n yksittäisiin suun kautta otettaviin annoksiin terveillä aikuisilla

GSK945237 on uuden kemiallisen luokan ensimmäinen molekyyli, jota kehitetään hengitysteiden ja muiden infektioiden, kuten ihon ja pehmytkudosten, hoitoon. Tätä tutkimuslääkettä on testattu eläimillä, mutta sitä ei ole koskaan annettu ihmisille. Tämä on kaksiosainen tutkimus. Ensimmäisen osan tarkoituksena on tutkia tämän lääkkeen sivuvaikutuksia ihmisillä ja kuinka suuri osa lääkkeestä imeytyy verenkiertoon. Tämän tutkimuksen toisessa osassa verrataan tutkimuslääkkeen imeytymistä verenkiertoon, kun annettuna ruoan kanssa ja paasto-olosuhteissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-60-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Kehon paino suhteessa pituuteen.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.
  • QTc alle 450 ms seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on tunnistettu seulontahistoriassa ja fysikaalisessa tai laboratorioarvioinnissa tai 12-kytkentäisen pinnan elektrokardiogrammissa seulonnassa tai ennen annosta.
  • Positiivinen ennen tutkimusta alkoholi/virtsan huumeiden näyttö.
  • Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine.
  • Viimeaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, tiettyjen lääkkeiden käyttö, tiettyjen hedelmien, mehujen tai punaviinin nauttiminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Plasebo
Lääke: Sokeri pilleri
Plasebo
Kokeellinen: GSK945237
Aktiivinen tutkimuslääke
Lääke: GSK945237

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin
Päivä 1 seurantakäyntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Päivä 1 - Päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTI107248

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Sokeri pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa