Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu pojedynczych dawek GSK945237 na zdrowe osoby

15 marca 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych GSK945237 oraz wpływu pokarmu na pojedyncze dawki doustne GSK945237 u zdrowych osób dorosłych

GSK945237 to pierwsza cząsteczka nowej klasy chemicznej, która jest opracowywana do leczenia dróg oddechowych i innych infekcji, takich jak skóra i tkanki miękkie. Ten badany lek był testowany na zwierzętach, ale nigdy nie był podawany ludziom. Jest to badanie dwuczęściowe. Celem pierwszej części jest zbadanie skutków ubocznych tego leku u ludzi oraz zbadanie, jaka część leku wchłania się do krwioobiegu. Druga część tego badania porówna wchłanianie badanego leku do krwioobiegu, gdy podawane z jedzeniem i podawane na czczo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • Masa ciała proporcjonalna do wzrostu.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
  • QTc mniejszy niż 450 ms podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone w historii badań przesiewowych i fizycznych lub w badaniach laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie powierzchniowym podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
  • Pozytywny test na zawartość alkoholu/moczu przed badaniem.
  • Używanie produktów zawierających nikotynę.
  • Dodatni wynik przeciwciał przeciwko HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C przed badaniem.
  • Niedawny udział w innym badaniu, przyjmowanie określonych leków, spożywanie określonych owoców, soków lub czerwonego wina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo
Lek: Pigułka cukrowa
Placebo
Eksperymentalny: GSK945237
Aktywny lek badany
Lek: GSK945237

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej
Dzień 1 do wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Dzień 1 do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTI107248

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka cukrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj