Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinového účinku jednotlivých dávek GSK945237 u zdravých subjektů

15. března 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvoudílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých eskalujících perorálních dávek GSK945237 a účinku potravy na jednotlivé perorální dávky GSK945237 u zdravých dospělých subjektů

GSK945237 je první molekula nové chemické třídy, která je vyvíjena pro léčbu respiračního traktu a dalších infekcí, jako je kůže a měkké tkáně. Tento studovaný lék byl testován na zvířatech, ale nikdy nebyl podán lidem. Toto je dvoudílná studie. Účelem první části je studovat vedlejší účinky tohoto léku u lidí a studovat, kolik léku se vstřebá do krevního řečiště. Druhá část této studie porovná absorpci studovaného léku v krevním řečišti, když podávané s jídlem a při podávání nalačno

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 60 let.
  • Tělesná hmotnost úměrná výšce.
  • Ženské subjekty musí mít neplodnost.
  • QTc méně než 450 ms při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná v anamnéze a fyzikálním vyšetření nebo při laboratorních hodnoceních nebo na 12svodovém povrchovém elektrokardiogramu při screeningu nebo před podáním dávky.
  • Pozitivní screening alkoholu/moči před studií.
  • Používání výrobků obsahujících nikotin.
  • Pozitivní výsledek před zahájením studie na HIV protilátku, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C.
  • Nedávná účast v jiné studii, užívání určitých léků, konzumace určitého ovoce, džusů nebo červeného vína

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo
Lék: Cukrová pilulka
Placebo
Experimentální: GSK945237
Aktivní studijní lék
Lék: GSK945237

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 1. den do následné návštěvy
1. den do následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Den 1 až den 5
Den 1 až den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTI107248

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit