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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung von Einzeldosen von GSK945237 bei gesunden Probanden

15. März 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner eskalierender oraler Dosen von GSK945237 und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf einzelne orale Dosen von GSK945237 bei gesunden erwachsenen Probanden

GSK945237 ist das erste Molekül einer neuen chemischen Klasse, die zur Behandlung von Atemwegs- und anderen Infektionen wie Haut- und Weichteilinfektionen entwickelt wird. Dieses Studienmedikament wurde an Tieren getestet, aber noch nie an Menschen verabreicht. Dies ist eine zweiteilige Studie. Der Zweck des ersten Teils besteht darin, die Nebenwirkungen dieses Medikaments beim Menschen zu untersuchen und zu untersuchen, wie viel von dem Medikament in den Blutkreislauf aufgenommen wird. Im zweiten Teil dieser Studie wird die Absorption des Studienmedikaments im Blutkreislauf verglichen zusammen mit der Nahrung und unter nüchternen Bedingungen verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Körpergewicht proportional zur Körpergröße.
  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein.
  • QTc weniger als 450 ms beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch relevante Anomalie, die bei der Screening-Anamnese und bei körperlichen Untersuchungen oder bei Laboruntersuchungen oder dem 12-Kanal-Oberflächen-Elektrokardiogramm beim Screening oder vor der Verabreichung festgestellt wurde.
  • Ein positiver Alkohol-/Urin-Drogentest vor der Studie.
  • Verwendung nikotinhaltiger Produkte.
  • Ein positives HIV-Antikörper-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörperergebnis vor der Studie.
  • Kürzliche Teilnahme an einer anderen Studie, Einnahme bestimmter Medikamente, Verzehr bestimmter Früchte, Säfte oder Rotwein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo
Arzneimittel: Zuckerpille
Placebo
Experimental: GSK945237
Aktives Studienmedikament
Arzneimittel: GSK945237

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Folgebesuch
Tag 1 bis zum Folgebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tag 1 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTI107248

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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