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Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto alimentario de dosis únicas de GSK945237 en sujetos sanos

15 de marzo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de dos partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de GSK945237 y el efecto de los alimentos en dosis orales únicas de GSK945237 en sujetos adultos sanos

GSK945237 es la primera molécula de una nueva clase química que se está desarrollando para el tratamiento de las vías respiratorias y otras infecciones, como la piel y los tejidos blandos. Este fármaco del estudio se probó en animales, pero nunca se administró a humanos. Este es un estudio de dos partes. El propósito de la primera parte es estudiar los efectos secundarios de este fármaco en humanos y estudiar qué cantidad del fármaco se absorbe en el torrente sanguíneo. La segunda parte de este estudio comparará la absorción del fármaco del estudio en el torrente sanguíneo cuando administrado con alimentos y cuando se administra en ayunas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de sexo masculino y femenino entre 18 y 60 años de edad.
  • Peso corporal proporcional a la altura.
  • Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil.
  • QTc inferior a 450 mseg en la selección

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en el examen físico y el historial de detección, o en las evaluaciones de laboratorio o el electrocardiograma de superficie de 12 derivaciones en la detección o antes de la dosis.
  • Una prueba de detección de alcohol/drogas en orina previa al estudio positiva.
  • Uso de productos que contienen nicotina.
  • Un resultado positivo previo al estudio de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C.
  • Participación reciente en otro estudio, uso de ciertos medicamentos, consumo de ciertas frutas, jugos o vino tinto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Placebo
Droga: Píldora de azúcar
Placebo
Experimental: GSK945237
Fármaco de estudio activo
Droga: GSK945237

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1 a la visita de seguimiento
Día 1 a la visita de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
Día 1 a Día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTI107248

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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