一项三盲、随机、安慰剂对照试验，以检验 ViNeuro 对帕金森病患者的疗效和安全性
2013年9月3日 更新者：Hospital Authority, Hong Kong
研究产品是一种特殊配方的中药，以胶囊的形式给药。
基础临床前研究表明，它可能具有良好的免疫调节功能，增加 T 细胞、B 细胞和 NK 细胞的活性，增强包括脑组织在内的各种组织的线粒体抗氧化状态。 因此，该制剂可能对改善帕金森病患者的症状具有特殊价值。
该研究的目的是确定 ViNeuro 对帕金森病患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、中国
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong、中国
- United Christian Hospital
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Hong Kong、中国
- Tseung Kwan O Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果受试者满足以下所有标准，则受试者将有资格参与研究：
- 至少30岁
- 使用英国帕金森氏病学会脑库诊断标准（方案附录 3）诊断有症状的特发性帕金森氏病
- 修改后的 Hoehn 和 Yahr 量表的第 1-4 阶段（协议中的附录 4）
- 具有帕金森病四大主要体征中的三项，即僵硬、运动迟缓、静止性震颤和姿势不稳，没有任何其他已知或怀疑的帕金森病原因
- 如果接受左旋多巴或其他对症治疗，受试者应该对此表现出良好的反应，并且在进入研究前至少 1 个月保持稳定剂量
- 在任何特定于研究的程序之前，自愿签署一份由机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书并注明日期。
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，他/她将被排除在研究之外：
- 存在非典型帕金森综合症
- 由 22 或更低的简易精神状态检查分数（方案附录 5）定义的痴呆症
- 严重并发疾病，如活动性心脏、肾脏、肝脏或肿瘤疾病
- 使用中枢活性疗法，例如 安眠药、抗抑郁药、抗焦虑药，研究开始前 60 天内
- 使用过的哌醋甲酯、桂利嗪、利血平、苯丙胺或单胺氧化酶-A 抑制剂，例如 进入研究后 3 个月内使用帕吉林、苯乙肼或反苯丙胺
- 有接受任何抗精神病药的历史
- 在进入研究后 6 个月内使用过 α-甲基多巴或氟桂利嗪
- 怀孕或哺乳的女性。
- 目前正在参加另一项研究或在本研究筛选前的最后 4 周内服用任何研究药物的受试者（访问 1）。
- 正在服用任何传统中药或在本研究筛选前的最后 2 周内一直服用任何传统中药的受试者（访视 1）。
- 研究者认为表明受试者不符合研究方案的任何标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要疗效结果是 24 周结束时统一帕金森病评定量表 (UPDRS)（附录 6）第 II 部分和第 III 部分总分总分相对于基线的变化。 UPDRS 将在左旋多巴治疗后一小时进行。
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每次随访时 UPDRS 的第 II 部分和第 III 部分总分、第 I-III 部分总分之和、第 IV 部分总分相对于基线的变化...
大体时间：24周
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24周
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每次随访时整个研究中“关闭”小时数相对于基线的变化。
大体时间：每次研究访视前最后 7 天的平均每日“休息”小时数（筛选访视除外）将用于分析。
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每次研究访视前最后 7 天的平均每日“休息”小时数（筛选访视除外）将用于分析。
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在整个研究过程中，每次随访时接受伴随左旋多巴治疗的患者的每日总剂量相对于基线的变化； 24 周时红细胞超氧化物歧化酶活性相对于基线的变化。
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonas HM Yeung, Dr、Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital/ The Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月16日
首次发布 (估计)
2007年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月3日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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