Kolmoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ViNeuron tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
tiistai 3. syyskuuta 2013 päivittänyt: Hospital Authority, Hong Kong
Tutkimustuote on erityisesti muotoiltu TCM ja annetaan kapselin muodossa.
Prekliiniset perustutkimukset ovat ehdottaneet, että sillä voi olla hyviä immunomoduloivia toimintoja, se lisää T-solujen, B-solujen ja NK-solujen aktiivisuutta, parantaa mitokondrioiden antioksidanttitasoa eri kudoksissa, mukaan lukien aivokudokset. Siksi tällä formulaatiolla voi olla erityisiä arvoja Parkinsonin tautipotilaiden oireiden parantamisessa.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ViNeuron tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Kiina
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Kiina
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Kiina
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Kiina
- Tseung Kwan O Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittava on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä vähintään 30 vuotta
- Oireisen, idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin diagnostisia kriteerejä (protokollan liite 3)
- Vaihe 1-4 modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla (protokollan liite 4)
- Sillä on kolme Parkinsonin taudin neljästä päämerkistä, eli jäykkyys, bradykinesia, lepovapina ja asennon epävakaus, ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä heidän parkinsonismiinsa
- Jos koehenkilö saa levodopaa tai muita oireenmukaisia hoitoja, hänen on täytynyt osoittaa hyvää vastetta siihen ja hänen on täytynyt olla vakaassa annoksessa vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- Allekirjoittaa ja päivämäärää vapaaehtoisesti Institutional Review Boardin (IRB)/riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Epätyypillisten parkinsonin oireyhtymien esiintyminen
- Dementia, joka määritellään mielentilatutkimuksen pistemäärällä (protokollan liite 5) 22 tai vähemmän
- Vakava samanaikainen sairaus, kuten aktiivinen sydämen, munuaisten, maksan tai neoplastinen sairaus
- Käytettiin keskusaktiivisia hoitoja, mm. unilääkkeitä, masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä 60 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
- Käytettiin metyylifenidaattia, sinaritsiinia, reserpiiniä, amfetamiinia tai monoamiinioksidaasi-A:n estäjiä, esim. pargyliini, feneltsiini tai tranyylikpromiini kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Hänellä on aiemmin ollut neuroleptien saaminen
- Käytetty alfa-metyylidopaa tai flunaritsiinia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisen 4 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa (käynti 1).
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa perinteistä kiinalaista lääkitystä tai ovat käyttäneet mitä tahansa perinteistä kiinalaista lääkitystä viimeisen 2 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa (käynti 1).
- Kaikki kriteerit, jotka tutkijan mielestä viittaavat siihen, että tutkittava ei olisi tutkimussuunnitelman mukainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuustulos on muutos lähtötilanteesta yhdistetyn Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) (liite 6) II ja III kokonaispistemäärän summassa 24 viikon lopussa. UPDRS on tehtävä tunnin kuluttua L-dopa-hoidosta.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisissä osan II ja osan III kokonaispisteissä, osien I-III kokonaispisteiden summassa, osan IV UPDRS:n kokonaispisteissä jokaisella seurantakäynnillä...
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta "pois"-tuntien määrässä koko tutkimuksen ajan jokaisella seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: Analyysissä käytetään keskimääräistä päivittäisten "poissa" tuntien määrää viimeisten 7 päivän aikana ennen jokaista tutkimuskäyntiä, paitsi seulontakäyntiä.
|
Analyysissä käytetään keskimääräistä päivittäisten "poissa" tuntien määrää viimeisten 7 päivän aikana ennen jokaista tutkimuskäyntiä, paitsi seulontakäyntiä.
|
|
Kokonaisvuorokausiannoksen muutos lähtötasosta potilailla, jotka saivat samanaikaisesti levodopahoitoa koko tutkimuksen ajan kullakin seurantakäynnillä; Muutos lähtötasosta punasolujen superoksididismutaasiaktiivisuudessa viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonas HM Yeung, Dr, Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital/ The Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2005-228-T
- HARECCTR0500017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .