Um estudo triplo-cego, randomizado e controlado por placebo para examinar a eficácia e a segurança do ViNeuro em pacientes com doença de Parkinson

Critério de inclusão:

• Um sujeito será elegível para participação no estudo se atender a todos os seguintes critérios:

  1. Idade de pelo menos 30 anos
  2. Diagnóstico da doença de Parkinson sintomática e idiopática usando os critérios de diagnóstico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (Apêndice 3 do protocolo)
  3. Estágio 1-4 na escala modificada de Hoehn e Yahr (Apêndice 4 no protocolo)
  4. Possui três dos quatro sinais cardinais da doença de Parkinson, ou seja, rigidez, bradicinesia, tremor em repouso e instabilidade postural, sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita para seu parkinsonismo
  5. Se estiver recebendo levodopa ou outros tratamentos sintomáticos, o sujeito deve ter mostrado uma boa resposta a ele e estar em uma dosagem estável por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo
  6. Assina e data voluntariamente um Formulário de Consentimento Informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC), antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

• Um sujeito será excluído do estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Presença de síndromes parkinsonianas atípicas
  2. Demência definida pela pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (Apêndice 5 do protocolo) de 22 ou menos
  3. Doença concomitante grave, como doença cardíaca, renal, hepática ou neoplásica ativa
  4. Terapias centralmente ativas usadas, por ex. hipnóticos, antidepressivos, ansiolíticos, dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
  5. Usou inibidores de metilfenidato, cinarizina, reserpina, anfetamina ou monoamina oxidase-A, por ex. pargilina, fenelzina ou tranilcpromina, dentro de 3 meses após a entrada no estudo
  6. Tem histórico de uso de neurolépticos
  7. Usou alfa-metildopa ou flunarizina dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  8. Mulheres grávidas ou amamentando.
  9. Sujeitos que estão atualmente participando de outro estudo investigativo ou que tomaram qualquer medicamento experimental nas últimas 4 semanas antes da triagem deste estudo (Visita 1).
  10. Indivíduos que estão tomando qualquer medicamento tradicional chinês ou que tomaram qualquer medicamento tradicional chinês nas últimas 2 semanas antes da triagem deste estudo (Visita 1).
  11. Qualquer critério que, na opinião do investigador, sugira que o sujeito não estaria de acordo com o protocolo do estudo.