Trojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku ViNeuro u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt bude způsobilý ke studiu, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Věk minimálně 30 let
  2. Diagnostika symptomatické idiopatické Parkinsonovy choroby pomocí diagnostických kritérií Brain Bank společnosti The United Kingdom Parkinson's Disease Society (Příloha 3 v protokolu)
  3. Fáze 1-4 na upravené Hoehnově a Yahrově stupnici (Příloha 4 v protokolu)
  4. Má tři ze čtyř hlavních příznaků Parkinsonovy choroby, tj. rigiditu, bradykinezi, klidový třes a posturální nestabilitu, bez jakékoli jiné známé nebo předpokládané příčiny parkinsonismu.
  5. Pokud dostává levodopu nebo jinou symptomatickou léčbu, měl by na ni subjekt vykazovat dobrou odpověď a měl by být na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před vstupem do studie
  6. Dobrovolně podepíše a datuje formulář informovaného souhlasu, schválený institucionální revizní radou (IRB)/nezávislou etickou komisí (IEC), před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt bude ze studie vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:

  1. Přítomnost atypických parkinsonských syndromů
  2. Demence definovaná skóre Mini-Mental State Examination (Příloha 5 v protokolu) 22 nebo méně
  3. Závažné souběžné onemocnění, jako je aktivní srdeční, ledvinové, jaterní nebo neoplastické onemocnění
  4. Používané centrálně aktivní terapie, kupř. hypnotika, antidepresiva, anxiolytika, do 60 dnů před vstupem do studie
  5. Používané inhibitory methylfenidátu, cinnarizinu, reserpinu, amfetaminu nebo monoaminooxidázy-A, např. pargylin, fenelzin nebo tranylcpromin do 3 měsíců od vstupu do studie
  6. Má v anamnéze nějaká neuroleptika
  7. Použil alfa-methyldopu nebo flunarizin do 6 měsíců od vstupu do studie
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  9. Subjekty, které se v současné době účastní jiné výzkumné studie nebo užívaly jakýkoli testovaný lék během posledních 4 týdnů před screeningem této studie (návštěva 1).
  10. Subjekty, které užívají jakýkoli tradiční čínský lék nebo užívaly jakýkoli tradiční čínský lék během posledních 2 týdnů před screeningem této studie (návštěva 1).
  11. Jakákoli kritéria, která podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt nebude v souladu s protokolem studie.