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パーキンソン病患者におけるViNeuroの有効性と安全性を調べる三重盲検無作為化プラセボ対照試験

2013年9月3日 更新者：Hospital Authority, Hong Kong

治験薬は特別に処方されたTCMで、カプセルの形で投与されます。

基本的な前臨床研究は、それが優れた免疫調節機能を持ち、T細胞、B細胞、NK細胞の活性を高め、脳組織を含むさまざまな組織でミトコンドリアの抗酸化状態を高める可能性があることを示唆しています. したがって、この製剤は、パーキンソン病患者の症状を改善する上で特別な価値がある可能性があります。

この試験の目的は、パーキンソン病患者における ViNeuro の有効性と安全性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、中国
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong、中国
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong、中国
        • Tseung Kwan O Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者が以下の基準をすべて満たす場合、被験者は研究参加の資格があります。

    1. 30歳以上
    2. 英国パーキンソン病協会ブレインバンク診断基準を用いた症候性特発性パーキンソン病の診断（プロトコルの付録3）
    3. 修正 Hoehn and Yahr スケールのステージ 1 ～ 4 (プロトコルの付録 4)
    4. パーキンソン病の 4 つの主要な徴候のうちの 3 つ、つまり、硬直、運動緩慢、安静時振戦、および姿勢の不安定性を有し、パーキンソン病の原因として知られている、または疑われる他の原因がない
    5. -レボドパまたは他の対症療法を受けている場合、被験者はそれに対して良好な反応を示し、研究に参加する前の少なくとも1か月間は安定した投薬を受けている必要があります
    6. 研究固有の手順の前に、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入します。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

    1. 非定型パーキンソン症候群の存在
    2. -22以下のMini-Mental State Examinationスコア（プロトコルの付録5）によって定義される認知症
    3. 活動性の心臓、腎臓、肝臓、または腫瘍性疾患などの深刻な併発疾患
    4. 中枢活性療法を使用。 -睡眠薬、抗うつ薬、抗不安薬、研究登録前の60日以内
    5. 使用されたメチルフェニデート、シンナリジン、レセルピン、アンフェタミン、またはモノアミンオキシダーゼ-A阻害剤。 -治験開始から 3 か月以内のパルギリン、フェネルジン、またはトラニルクロミン
    6. 神経弛緩薬の投与歴がある
    7. -研究開始から6か月以内にα-メチルドーパまたはフルナリジンを使用した
    8. 妊娠中または授乳中の女性。
    9. -現在別の治験に参加している被験者、またはこの治験のスクリーニング前の過去4週間以内に治験薬を服用している被験者（訪問1）。
    10. -伝統的な漢方薬を服用している、または過去2週間以内に伝統的な漢方薬を服用している被験者 この研究のスクリーニング（訪問1）。
    11. -治験責任医師の意見では、被験者が研究プロトコルに準拠していないことを示唆する基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な有効性結果は、24 週終了時の統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) (付録 6) パート II および III の合計スコアのベースラインからの変化です。 UPDRS は、L-ドーパ治療の 1 時間後に実施されます。
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
個々のパート II およびパート III の合計スコア、パート I ～ III の合計スコアの合計、フォローアップ訪問ごとの UPDRS のパート IV の合計スコアのベースラインからの変化...
時間枠：24週間
24週間
各フォローアップ訪問での研究全体の「オフ」時間数のベースラインからの変化。
時間枠：スクリーニング訪問を除いて、各研究訪問前の過去7日間の毎日の「オフ」時間の平均数が分析に使用されます。
スクリーニング訪問を除いて、各研究訪問前の過去7日間の毎日の「オフ」時間の平均数が分析に使用されます。
各フォローアップ訪問時に、研究全体でレボドパ併用療法を受けた患者の 1 日総投与量のベースラインからの変化。 24週での赤血球スーパーオキシドディスムターゼ活性のベースラインからの変化。
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Authority, Hong Kong

協力者

Vigconic (International) Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jonas HM Yeung, Dr、Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital/ The Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月3日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRE-2005-228-T
  • HARECCTR0500017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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