Un essai en triple aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour examiner l'efficacité et l'innocuité de ViNeuro chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Critère d'intégration:

• Un sujet sera éligible à la participation à l'étude s'il répond à tous les critères suivants :

  1. Âge d'au moins 30 ans
  2. Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique symptomatique à l'aide des critères de diagnostic de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson (annexe 3 du protocole)
  3. Stade 1-4 sur l'échelle Hoehn et Yahr modifiée (Annexe 4 du protocole)
  4. Possède trois des quatre signes cardinaux de la maladie de Parkinson, à savoir la rigidité, la bradykinésie, les tremblements au repos et l'instabilité posturale, sans aucune autre cause connue ou suspectée de leur parkinsonisme
  5. S'il reçoit de la lévodopa ou d'autres traitements symptomatiques, le sujet doit avoir montré une bonne réponse et avoir reçu une dose stable pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude
  6. Signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique indépendant (CEI), avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Un sujet sera exclu de l'étude s'il répond à l'un des critères suivants :

  1. Présence de syndromes parkinsoniens atypiques
  2. Démence telle que définie par le score du Mini-Mental State Examination (Annexe 5 du protocole) de 22 ou moins
  3. Maladie concomitante grave, telle qu'une maladie cardiaque, rénale, hépatique ou néoplasique active
  4. Utilisation de thérapies à action centrale, par ex. hypnotiques, antidépresseurs, anxiolytiques, dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude
  5. Utilisé des inhibiteurs de méthylphénidate, de cinnarizine, de réserpine, d'amphétamine ou de monoamine oxydase-A, par ex. pargyline, phénelzine ou tranylcpromine, dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
  6. A des antécédents de réception de neuroleptiques
  7. A utilisé de l'alpha-méthyldopa ou de la flunarizine dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  8. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  9. Sujets qui participent actuellement à une autre étude expérimentale ou qui ont pris un médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines précédant la sélection de cette étude (visite 1).
  10. Sujets qui prennent des médicaments traditionnels chinois ou qui ont pris des médicaments traditionnels chinois au cours des 2 dernières semaines précédant la sélection de cette étude (visite 1).
  11. Tout critère qui, de l'avis de l'investigateur, suggère que le sujet ne serait pas conforme au protocole d'étude.