Een drievoudig geblindeerd, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ViNeuro bij patiënten met de ziekte van Parkinson te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij aan alle volgende criteria voldoet:

  1. Leeftijd minimaal 30 jaar
  2. Diagnose van symptomatische, idiopathische ziekte van Parkinson met behulp van diagnostische criteria van de Brain Bank van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk (bijlage 3 in het protocol)
  3. Fase 1-4 op de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal (bijlage 4 in het protocol)
  4. Beschikt over drie van de vier hoofdsymptomen van de ziekte van Parkinson, d.w.z. rigiditeit, bradykinesie, tremor in rust en houdingsinstabiliteit, zonder enige andere bekende of vermoede oorzaak voor hun parkinsonisme
  5. Als de proefpersoon levodopa of andere symptomatische behandelingen krijgt, moet hij er goed op hebben gereageerd en moet hij een stabiele dosering hebben gehad gedurende ten minste 1 maand voordat hij aan de studie begon
  6. Ondertekent en dateert vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

• Een proefpersoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij aan een van de volgende criteria voldoet:

  1. Aanwezigheid van atypische Parkinson-syndromen
  2. Dementie zoals gedefinieerd door de Mini-Mental State Examination-score (bijlage 5 in het protocol) van 22 of minder
  3. Ernstige gelijktijdige ziekte, zoals actieve hart-, nier-, lever- of neoplastische ziekte
  4. Gebruikte centraal actieve therapieën, b.v. hypnotica, antidepressiva, anxiolytica, binnen 60 dagen voor deelname aan het onderzoek
  5. Gebruikte methylfenidaat-, cinnarizine-, reserpine-, amfetamine- of monoamineoxidase-A-remmers, b.v. pargyline, fenelzine of tranylcpromine, binnen 3 maanden na aanvang van de studie
  6. Heeft in het verleden neuroleptica gekregen
  7. Alfa-methyldopa of flunarizine gebruikt binnen 6 maanden na deelname aan de studie
  8. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  9. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie of een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening van deze studie (Bezoek 1).
  10. Proefpersonen die traditionele Chinese medicijnen gebruiken of traditionele Chinese medicijnen hebben gebruikt in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening van dit onderzoek (Bezoek 1).
  11. Alle criteria die, naar de mening van de onderzoeker, suggereren dat de proefpersoon niet zou voldoen aan het onderzoeksprotocol.