Тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности ViNeuro у пациентов с болезнью Паркинсона

Критерии включения:

• Субъект будет иметь право на участие в исследовании, если он / она соответствует всем следующим критериям:

  1. Возраст не менее 30 лет
  2. Диагностика симптоматической идиопатической болезни Паркинсона с использованием диагностических критериев банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства (Приложение 3 к протоколу)
  3. 1-4 стадия по модифицированной шкале Хоэна и Яра (Приложение 4 в протоколе)
  4. Обладает тремя из четырех основных признаков болезни Паркинсона, то есть ригидностью, брадикинезией, тремором покоя и постуральной неустойчивостью, без какой-либо другой известной или предполагаемой причины их паркинсонизма.
  5. Если субъект получает леводопу или другое симптоматическое лечение, субъект должен показать хороший ответ на него и принимать стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
  6. Добровольно подписывает и датирует форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC), до любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Субъект будет исключен из исследования, если он / она соответствует любому из следующих критериев:

  1. Наличие атипичных паркинсонических синдромов
  2. Деменция, определяемая по шкале краткого обследования психического состояния (приложение 5 к протоколу) 22 или менее
  3. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как активное заболевание сердца, почек, печени или новообразования.
  4. Используемые центрально-активные терапии, т.е. снотворные, антидепрессанты, анксиолитики в течение 60 дней до включения в исследование
  5. Используемые метилфенидат, циннаризин, резерпин, амфетамин или ингибиторы моноаминоксидазы-А, например. паргилин, фенелзин или транилпромин в течение 3 месяцев после включения в исследование
  6. Имеет историю приема каких-либо нейролептиков
  7. Использовали альфа-метилдопу или флунаризин в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  8. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  9. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовательском исследовании или принимали какой-либо исследуемый препарат в течение последних 4 недель до скрининга этого исследования (посещение 1).
  10. Субъекты, которые принимают какие-либо традиционные китайские лекарства или принимали какие-либо традиционные китайские лекарства в течение последних 2 недель до скрининга в этом исследовании (посещение 1).
  11. Любые критерии, которые, по мнению исследователя, предполагают, что субъект не будет соответствовать протоколу исследования.