En trippelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos ViNeuro hos patienter med Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

• Ett ämne kommer att vara berättigat till studiedeltagande om han/hon uppfyller alla följande kriterier:

  1. Ålder minst 30 år
  2. Diagnos av symptomatisk, idiopatisk Parkinsons sjukdom med hjälp av The United Kingdom Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria (bilaga 3 i protokollet)
  3. Steg 1-4 på den modifierade Hoehn och Yahr-skalan (bilaga 4 i protokollet)
  4. Har tre av de fyra kardinaltecknen på Parkinsons sjukdom, dvs stelhet, bradykinesi, vilande tremor och postural instabilitet, utan någon annan känd eller misstänkt orsak till deras parkinsonism
  5. Om patienten får levodopa eller andra symtomatiska behandlingar bör patienten ha visat ett bra svar på det och ha haft en stabil dos i minst 1 månad innan studiestart
  6. Undertecknar och daterar frivilligt ett formulär för informerat samtycke, godkänt av en institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), före eventuella studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

• En försöksperson kommer att uteslutas från studien om han/hon uppfyller något av följande kriterier:

  1. Förekomst av atypiska parkinsonsyndrom
  2. Demens enligt definitionen av mini-Mental State Examination-poängen (bilaga 5 i protokollet) på 22 eller mindre
  3. Allvarlig samtidig sjukdom, såsom aktiv hjärt-, njur-, lever- eller neoplastisk sjukdom
  4. Använde centralt aktiva terapier, t.ex. hypnotika, antidepressiva, anxiolytika, inom 60 dagar innan studiestart
  5. Använde metylfenidat-, cinnarizin-, reserpin-, amfetamin- eller monoaminoxidas-A-hämmare, t.ex. pargylin, fenelzin eller tranylpromin, inom 3 månader efter studiestart
  6. Har tidigare fått neuroleptika
  7. Använde alfa-metyldopa eller flunarizin inom 6 månader från studiestart
  8. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  9. Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan undersökningsstudie eller har tagit något prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna före screening av denna studie (besök 1).
  10. Försökspersoner som tar någon traditionell kinesisk medicin, eller har tagit någon traditionell kinesisk medicin under de senaste 2 veckorna före screening av denna studie (besök 1).
  11. Eventuella kriterier som, enligt utredarens uppfattning, tyder på att försökspersonen inte skulle följa studieprotokollet.