Egy hármas vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a ViNeuro hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Egy alany akkor jogosult a tanulmányban való részvételre, ha megfelel az alábbi feltételeknek:

  1. Életkor legalább 30 év
  2. A tünetekkel járó, idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa a The United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank diagnosztikai kritériumai alapján (a jegyzőkönyv 3. melléklete)
  3. 1-4. szakasz a módosított Hoehn és Yahr skálán (4. melléklet a jegyzőkönyvben)
  4. A Parkinson-kór négy fő tünete közül hárommal rendelkezik, azaz merevség, bradykinesia, nyugalmi tremor és testtartási instabilitás, anélkül, hogy a parkinsonizmus egyéb ismert vagy gyanítható oka lenne.
  5. Ha levodopát vagy más tüneti kezelést kap, az alanynak jó választ kellett adnia rá, és stabil adagot kellett kapnia legalább 1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.
  6. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt önkéntesen aláírja és dátummal látja el az Institutional Review Board (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

• Egy alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

  1. Atípusos parkinson szindrómák jelenléte
  2. Demencia a Mini-Mental State Examination pontszáma szerint (a jegyzőkönyv 5. függeléke) 22 vagy kevesebb
  3. Súlyos egyidejű betegségek, például aktív szív-, vese-, máj- vagy daganatos betegség
  4. Alkalmazott központilag aktív terápiák, pl. altatók, antidepresszánsok, anxiolitikumok, a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül
  5. Használt metilfenidát, cinnarizine, rezerpin, amfetamin vagy monoamin-oxidáz-A inhibitorok, pl. pargilin, fenelzin vagy tranilkpromin, a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül
  6. Korábban kapott bármilyen neuroleptikumot
  7. Alfa-metildopát vagy flunarizint alkalmaztak a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
  8. Terhes vagy szoptató nőstények.
  9. Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesznek részt, vagy a jelen vizsgálat szűrése előtti utolsó 4 hétben bármilyen vizsgálati gyógyszert szedtek (1. látogatás).
  10. Azok az alanyok, akik hagyományos kínai gyógyszert szednek, vagy bármilyen hagyományos kínai gyógyszert szedtek a vizsgálat szűrése előtti utolsó 2 hétben (1. látogatás).
  11. Minden olyan kritérium, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utal, hogy az alany nem felel meg a vizsgálati protokollnak.