Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ViNeuro u pacjentów z chorobą Parkinsona

3 września 2013 zaktualizowane przez: Hospital Authority, Hong Kong

Badany produkt to specjalnie sformułowany TCM podawany w postaci kapsułki.

Podstawowe badania przedkliniczne sugerują, że może mieć dobre funkcje immunomodulujące, zwiększa aktywność komórek T, komórek B i komórek NK, poprawia status antyoksydacyjny mitochondriów w różnych tkankach, w tym w tkankach mózgowych. Dlatego ten preparat może mieć szczególne znaczenie w łagodzeniu objawów u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Celem badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa ViNeuro u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Chiny
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Chiny
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Chiny
        • Tseung Kwan O Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:

    1. Wiek co najmniej 30 lat
    2. Rozpoznanie objawowej, idiopatycznej choroby Parkinsona przy użyciu Kryteriów diagnostycznych Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona (Załącznik 3 do protokołu)
    3. Stopień 1-4 w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra (załącznik 4 protokołu)
    4. Ma trzy z czterech głównych objawów choroby Parkinsona, tj. sztywność, spowolnienie ruchowe, drżenie spoczynkowe i niestabilność postawy, bez żadnej innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu
    5. Jeśli pacjent otrzymuje lewodopę lub inne leczenie objawowe, powinien wykazywać dobrą odpowiedź na to leczenie i przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
    6. Dobrowolnie podpisuje i opatruje datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/niezależną komisję etyczną (IEC), przed wszelkimi procedurami dotyczącymi konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Obecność atypowych zespołów parkinsonowskich
    2. Otępienie określone na podstawie wyniku Mini-Mental State Examination (Załącznik 5 w protokole) wynoszącego 22 lub mniej
    3. Ciężka współistniejąca choroba, taka jak czynna choroba serca, nerek, wątroby lub choroba nowotworowa
    4. Stosowane terapie ośrodkowo czynne, m.in. leki nasenne, przeciwdepresyjne, anksjolityczne, w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania
    5. Stosowane metylofenidat, cynaryzyna, rezerpina, amfetamina lub inhibitory monoaminooksydazy-A, np. pargilina, fenelzyna lub tranylpromina w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
    6. Ma historię otrzymywania jakichkolwiek neuroleptyków
    7. Stosowano alfa-metylodopę lub flunaryzynę w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
    8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    9. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu badawczym lub przyjmowali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym tego badania (Wizyta 1).
    10. Pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek tradycyjne chińskie leki lub przyjmowali jakiekolwiek tradycyjne chińskie leki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
    11. Wszelkie kryteria, które w opinii badacza sugerują, że badany nie przestrzegałby protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności jest zmiana sumy punktów w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) (Załącznik 6) w Części II i III w porównaniu z wartością wyjściową na koniec 24 tygodni. UPDRS należy wykonać godzinę po podaniu L-dopy.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych całkowitych wynikach Części II i Części III, suma całkowitych wyników Części I-III, całkowity wynik Części IV UPDRS podczas każdej wizyty kontrolnej...
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby godzin „wolnych” w trakcie badania podczas każdej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Do analizy zostanie wykorzystana średnia liczba dziennych godzin „wolnych” w ciągu ostatnich 7 dni przed każdą wizytą studyjną, z wyjątkiem wizyty przesiewowej.
Do analizy zostanie wykorzystana średnia liczba dziennych godzin „wolnych” w ciągu ostatnich 7 dni przed każdą wizytą studyjną, z wyjątkiem wizyty przesiewowej.
Zmiana całkowitej dawki dobowej w stosunku do wartości początkowej u pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie lewodopę podczas badania podczas każdej wizyty kontrolnej; Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności dysmutazy ponadtlenkowej krwinek czerwonych w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Współpracownicy

Vigconic (International) Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonas HM Yeung, Dr, Department of Medicine and Therapeutics, Prince of Wales Hospital/ The Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2005-228-T
  • HARECCTR0500017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj